- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773953
Влияние телемониторинга на улучшение соблюдения режима лечения пациентами с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Влияние телемониторинга на отсрочку вмешательства для улучшения преждевременной приверженности у пациентов с апноэ во сне, получающих CPAP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) является наиболее часто используемым и эффективным методом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Было доказано, что он повышает выживаемость пациентов с тяжелыми заболеваниями, улучшает качество сна, качество жизни, связанное со здоровьем, и снижает сердечно-сосудистые события, такие как инсульт и инфаркт миокарда.
Задачей этого лечения остается обеспечение адекватной приверженности, определяемой как использование в течение не менее 4 часов в сутки и более 70% ночей. Независимо от этого обычно принятого порога, эффект CPAP возрастает с увеличением использования. Недавнее рандомизированное исследование в когорте из 3100 пациентов, получавших СРАР, рандомизированных в группы интенсивных и стандартных вмешательств, также подтвердило положительное влияние более частого использования СРАР (6,9 против 5,2 часов в сутки) на сердечно-сосудистые исходы, указывая на то, что регулярное 5- Требуется 6 часов использования/ночь.
Улучшение приверженности может быть достигнуто с помощью поддерживающей, образовательной и поведенческой терапии. В настоящее время в центре регулярно применяется специальное обучение CPAP.
Также было показано, что телемониторинг улучшает приверженность лечению. Другие исследования добавили телемониторинг по сравнению с плацебо к обычному лечению у 45 недавно диагностированных пациентов с ОАС и наблюдали улучшение приверженности на 46% в группе телемониторинга через 2 месяца.
В другом рандомизированном исследовании ежедневная загрузка данных CPAP и последующее вмешательство по телефону для оказания обычной помощи 75 пациентам с СОАС. Через 3 месяца средняя приверженность составила 321 мин в группе телемониторинга по сравнению с 207 мин в группе стандартного лечения в дни использования.
T4P® — это устройство телемониторинга, добавленное к устройству CPAP, позволяющее получать ежедневный отчет о продолжительности использования, утечках маски, давлении и индексе апноэ-гипопноэ. Данные анонимно передаются на защищенный сервер и анализируются на специальном веб-портале.
Целью настоящего исследования является оценка влияния телемониторинга на задержку первого технического вмешательства после ночной титрации СРАР у пациентов с СОАС, получавших СРАР, которые находились в отделении сна. Сокращение этой задержки могло бы помочь улучшить приверженность в течение первых недель лечения. В качестве вторичной цели исследователи хотели бы оценить влияние телемониторинга на среднюю приверженность лечению в течение первых 3 месяцев лечения, что является решающим периодом.
Материалы и методы Пациенты с СОАС, поступившие в отделение сна для титрации CPAP в ночное время, будут подвергаться скринингу. Если пациенты согласятся участвовать в исследовании, они будут рандомизированы между стандартным лечением и последующим наблюдением с помощью телемониторинга CPAP.
Стандартный уход После ночной титрации CPAP пациентам рекомендуется использовать устройство каждую ночь в течение всей ночи. Они получают письменные инструкции и могут обращаться в отделение сна (телефонный звонок, посещение) так часто, как им нужно, в будние дни, чтобы решить любую интеркуррентную проблему, мешающую их использованию CPAP. Групповое образовательное занятие для пациентов, получающих СИПАП-терапию, назначается через 1 месяц, а визит к пневмологу – через 1,5 месяца.
Телемониторинг В дополнение к стандартной помощи, T4P® добавляется к CPAP пациента на дому. Технический персонал лаборатории сна проинструктирован подключаться к веб-порталу и анализировать данные пациентов каждые вторник и пятницу. В случае утечек воздуха, стойкого значительного индекса апноэ-гипопноэ, использования < 3 часов в течение трех дней подряд, исследователи должны вызвать пациента и, в конечном итоге, попросить его посетить персонал лаборатории сна.
Результаты
- задержка между ночным титрованием СРАР и первым вмешательством (телефонный звонок/посещение)
- средняя приверженность CPAP, измеренная в течение первых 3 месяцев лечения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна и ИАГ > 20/ч, которые начинают лечение с помощью СИПАП.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже находящиеся на лечении CPAP.
- Пациенты, покидающие Бельгию более чем на 3 недели в течение периода исследования.
- Тяжелые рестриктивные нарушения дыхания.
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
- Тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CPAP + T4Pустройство телемониторинга
T4P® (устройство телемониторинга) добавляется к CPAP в домашних условиях.
Технический персонал лаборатории сна подключается к веб-порталу 2 раза в неделю.
В случае утечки воздуха, стойкого значительного индекса апноэ-гипопноэ, использования < 3 часов в течение трех дней подряд, они должны вызвать пациента.
|
добавление блока телемониторинга на линии CPAP к стандартной помощи.
СИПАП-терапия для лечения синдрома обструктивного апноэ сна
|
Активный компаратор: Стандартный уход CPAP
После ночного титрования CPAP пациентам рекомендуется использовать устройство каждую ночь в течение всей ночи.
Они получают письменные инструкции и могут обращаться в отделение сна (телефонный звонок, посещение) так часто, как им нужно, в будние дни для решения проблем, связанных с CPAP.
Через 1 месяц назначено групповое занятие, через 1,5 месяца – визит к пневмологу.
|
СИПАП-терапия для лечения синдрома обструктивного апноэ сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка вмешательства (дни)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Задержка между ночным титрованием СРАР и первым вмешательством (телефонным звонком/посещением)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
ежедневное использование CPAP (ч/день)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK/16-03-39/4634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .