- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773953
Vliv telemonitoringu na zlepšení adherence u pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Vliv telemonitoringu na zpoždění intervence ke zlepšení předčasné adherence u pacientů se spánkovou apnoe léčených CPAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod CPAP (continuous positive airway pressure) je nejčastěji používanou a nejúčinnější léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Bylo prokázáno, že nabízí výhodu přežití u pacientů s těžkým onemocněním, zlepšuje kvalitu spánku, kvalitu života související se zdravím a snižuje kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice a infarkt myokardu.
Výzvou této léčby zůstává získat adekvátní adherenci, definovanou jako užívání po dobu alespoň 4 hodin/noc a po více než 70 % nocí. Nezávisle na této obvykle přijímané hranici CPAP efekt roste se zvýšeným používáním. Nedávná randomizovaná studie na kohortě 3100 pacientů léčených CPAP, randomizovaných v intenzivních versus standardních intervencích, také potvrdila pozitivní účinek většího užívání CPAP (6,9 vs 5,2 h/noc) na kardiovaskulární výsledky, což naznačuje, že pravidelné 5- Vyžaduje se 6 hodin používání/noc.
Zlepšení adherence lze dosáhnout podpůrnou, vzdělávací a behaviorální terapií. Specifické vzdělávání CPAP se dnes v centru běžně uplatňuje.
Bylo také prokázáno, že telemonitoring zlepšuje adherenci. Jiné studie přidaly telemonitoring vs. placebo k obvyklé péči u 45 nedávno diagnostikovaných pacientů s OSA a pozorovaly 46% zlepšení adherence ve skupině telemonitoringu po 2 měsících.
V další randomizované studii denní stahování dat CPAP a následná telefonická intervence k obvyklé péči u 75 pacientů s OSAS. Po 3 měsících byla průměrná adherence 321 minut v rameni s telemonitorováním oproti 207 minutám ve standardním rameni během dnů používání.
T4P® je telemonitorovací jednotka přidaná k zařízení CPAP, která umožňuje získat denní zprávu o délce používání, netěsnostech masky, tlaku a indexu apnoe-hypopnoe. Data jsou anonymně přenášena na zabezpečený server a analyzována na vyhrazeném webovém portálu.
Účelem této studie je posoudit vliv telemonitoringu na zpoždění první technické intervence po noční titraci CPAP u pacientů s OSAS léčených CPAP a léčených na spánkové jednotce. Zkrácení tohoto zpoždění by mohlo pomoci zlepšit adherenci během prvních týdnů léčby. Jako sekundární cíl by vyšetřovatelé chtěli posoudit dopad telemonitoringu na průměrnou adherenci během prvních 3 měsíců léčby, což je klíčové období.
Materiál a metody Budou vyšetřeni po sobě jdoucí pacienti s OSAS přijatí na spánkovou jednotku pro noční titraci CPAP. Pokud pacienti přijmou účast ve studii, budou randomizováni mezi standardní péči nebo telemonitoring CPAP sledování.
Standardní péče Po noční titraci CPAP jsou pacienti instruováni, aby používali zařízení každou noc po celou noc. Dostávají písemné instrukce a mohou se dostat na spánkovou jednotku (telefonát, návštěva), jak často během pracovních dnů potřebují, aby vyřešili jakýkoli interkurentní problém, který narušuje jejich používání CPAP. Skupinové edukační sezení pro pacienty léčené CPAP je naplánováno 1 měsíc poté a návštěva pneumologa je naplánována 1,5 měsíce poté.
Sledování pomocí telemonitoringu Kromě standardní péče je T4P® přidán k CPAP pacienta doma. Technický personál spánkové laboratoře je instruován, aby se připojil k webovému portálu a každé úterý a pátek analyzoval pacientova data. V případě úniku vzduchu, přetrvávajícího významného indexu apnoe-hypopnoe, použití < 3h ve třech po sobě jdoucích dnech, musí vyšetřovatelé pacientovi zavolat a případně ho požádat, aby navštívil personál spánkové laboratoře.
Výsledky
- zpoždění mezi titrací CPAP v noci a prvním zásahem (telefonát/návštěva)
- průměrná adherence CPAP měřená během prvních 3 měsíců léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe a AHI > 20/h, kteří zahajují léčbu CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již léčeni CPAP.
- Pacienti opouštějící Belgii na více než 3 týdny během období studie.
- Těžké restriktivní respirační poruchy.
- Těžké respirační nebo srdeční onemocnění.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPAP + T4PTemonitorovací zařízení
T4P® (Telemonitoring zařízení) je přidán do CPAP doma.
Technický personál Sleep lab se k webovému portálu připojuje 2 x týdně.
V případě úniku vzduchu, přetrvávajícího významného indexu apnoe-hypopnoe použijte < 3h ve třech po sobě jdoucích dnech, musí zavolat pacientovi.
|
doplnění standardní péče o jednotku Telemonitoring na lince CPAP.
Léčba CPAP pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče CPAP
Po noční titraci CPAP jsou pacienti instruováni, aby používali zařízení každou noc po celou noc.
Dostávají písemné instrukce a mohou se dostat na spánkovou jednotku (telefonát, návštěva), jak často potřebují během pracovních dnů vyřešit problémy související s CPAP.
Skupinové edukační sezení je naplánováno 1 měsíc poté a návštěva pneumologa 1,5 měsíce poté.
|
Léčba CPAP pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění zásahu (dny)
Časové okno: 3 měsíce
|
Prodleva mezi titrací CPAP v noci a prvním zásahem (telefonát/návštěva)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
denní používání CPAP (h/den)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK/16-03-39/4634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .