Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telemonitoringu na zlepšení adherence u pacientů léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)

25. dubna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vliv telemonitoringu na zpoždění intervence ke zlepšení předčasné adherence u pacientů se spánkovou apnoe léčených CPAP

Zlepšení přilnavosti CPAP lze dosáhnout použitím Telemonitoringu. T4P® je telemonitorovací jednotka přidaná k zařízení CPAP, která umožňuje získat denní zprávu o délce používání, netěsnostech masky, tlaku a indexu apnoe-hypopnoe. Účelem této studie je posoudit vliv telemonitoringu na zpoždění první technické intervence po noční titraci CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP, kteří byli léčeni na spánkové jednotce. Zkrácení tohoto zpoždění by mohlo pomoci zlepšit adherenci během prvních týdnů léčby. Jako sekundární cíl by vyšetřovatelé chtěli posoudit dopad telemonitoringu na průměrnou adherenci během prvních 3 měsíců léčby, což je klíčové období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod CPAP (continuous positive airway pressure) je nejčastěji používanou a nejúčinnější léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Bylo prokázáno, že nabízí výhodu přežití u pacientů s těžkým onemocněním, zlepšuje kvalitu spánku, kvalitu života související se zdravím a snižuje kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice a infarkt myokardu.

Výzvou této léčby zůstává získat adekvátní adherenci, definovanou jako užívání po dobu alespoň 4 hodin/noc a po více než 70 % nocí. Nezávisle na této obvykle přijímané hranici CPAP efekt roste se zvýšeným používáním. Nedávná randomizovaná studie na kohortě 3100 pacientů léčených CPAP, randomizovaných v intenzivních versus standardních intervencích, také potvrdila pozitivní účinek většího užívání CPAP (6,9 vs 5,2 h/noc) na kardiovaskulární výsledky, což naznačuje, že pravidelné 5- Vyžaduje se 6 hodin používání/noc.

Zlepšení adherence lze dosáhnout podpůrnou, vzdělávací a behaviorální terapií. Specifické vzdělávání CPAP se dnes v centru běžně uplatňuje.

Bylo také prokázáno, že telemonitoring zlepšuje adherenci. Jiné studie přidaly telemonitoring vs. placebo k obvyklé péči u 45 nedávno diagnostikovaných pacientů s OSA a pozorovaly 46% zlepšení adherence ve skupině telemonitoringu po 2 měsících.

V další randomizované studii denní stahování dat CPAP a následná telefonická intervence k obvyklé péči u 75 pacientů s OSAS. Po 3 měsících byla průměrná adherence 321 minut v rameni s telemonitorováním oproti 207 minutám ve standardním rameni během dnů používání.

T4P® je telemonitorovací jednotka přidaná k zařízení CPAP, která umožňuje získat denní zprávu o délce používání, netěsnostech masky, tlaku a indexu apnoe-hypopnoe. Data jsou anonymně přenášena na zabezpečený server a analyzována na vyhrazeném webovém portálu.

Účelem této studie je posoudit vliv telemonitoringu na zpoždění první technické intervence po noční titraci CPAP u pacientů s OSAS léčených CPAP a léčených na spánkové jednotce. Zkrácení tohoto zpoždění by mohlo pomoci zlepšit adherenci během prvních týdnů léčby. Jako sekundární cíl by vyšetřovatelé chtěli posoudit dopad telemonitoringu na průměrnou adherenci během prvních 3 měsíců léčby, což je klíčové období.

Materiál a metody Budou vyšetřeni po sobě jdoucí pacienti s OSAS přijatí na spánkovou jednotku pro noční titraci CPAP. Pokud pacienti přijmou účast ve studii, budou randomizováni mezi standardní péči nebo telemonitoring CPAP sledování.

Standardní péče Po noční titraci CPAP jsou pacienti instruováni, aby používali zařízení každou noc po celou noc. Dostávají písemné instrukce a mohou se dostat na spánkovou jednotku (telefonát, návštěva), jak často během pracovních dnů potřebují, aby vyřešili jakýkoli interkurentní problém, který narušuje jejich používání CPAP. Skupinové edukační sezení pro pacienty léčené CPAP je naplánováno 1 měsíc poté a návštěva pneumologa je naplánována 1,5 měsíce poté.

Sledování pomocí telemonitoringu Kromě standardní péče je T4P® přidán k CPAP pacienta doma. Technický personál spánkové laboratoře je instruován, aby se připojil k webovému portálu a každé úterý a pátek analyzoval pacientova data. V případě úniku vzduchu, přetrvávajícího významného indexu apnoe-hypopnoe, použití < 3h ve třech po sobě jdoucích dnech, musí vyšetřovatelé pacientovi zavolat a případně ho požádat, aby navštívil personál spánkové laboratoře.

Výsledky

  • zpoždění mezi titrací CPAP v noci a prvním zásahem (telefonát/návštěva)
  • průměrná adherence CPAP měřená během prvních 3 měsíců léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe a AHI > 20/h, kteří zahajují léčbu CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou již léčeni CPAP.
  • Pacienti opouštějící Belgii na více než 3 týdny během období studie.
  • Těžké restriktivní respirační poruchy.
  • Těžké respirační nebo srdeční onemocnění.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP + T4PTemonitorovací zařízení
T4P® (Telemonitoring zařízení) je přidán do CPAP doma. Technický personál Sleep lab se k webovému portálu připojuje 2 x týdně. V případě úniku vzduchu, přetrvávajícího významného indexu apnoe-hypopnoe použijte < 3h ve třech po sobě jdoucích dnech, musí zavolat pacientovi.
doplnění standardní péče o jednotku Telemonitoring na lince CPAP.
Léčba CPAP pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
Aktivní komparátor: Standardní péče CPAP
Po noční titraci CPAP jsou pacienti instruováni, aby používali zařízení každou noc po celou noc. Dostávají písemné instrukce a mohou se dostat na spánkovou jednotku (telefonát, návštěva), jak často potřebují během pracovních dnů vyřešit problémy související s CPAP. Skupinové edukační sezení je naplánováno 1 měsíc poté a návštěva pneumologa 1,5 měsíce poté.
Léčba CPAP pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění zásahu (dny)
Časové okno: 3 měsíce
Prodleva mezi titrací CPAP v noci a prvním zásahem (telefonát/návštěva)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
denní používání CPAP (h/den)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit