- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773953
Impatto del telemonitoraggio per migliorare l'aderenza nei pazienti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Impatto del telemonitoraggio sul ritardo dell'intervento per migliorare l'aderenza precoce nei pazienti con apnea notturna trattati con CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) è il trattamento più utilizzato ed efficace per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
È stato dimostrato che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattie gravi, migliora la qualità del sonno, la qualità della vita correlata alla salute e riduce gli eventi cardiovascolari, come l'ictus e l'infarto del miocardio.
La sfida di questo trattamento resta quella di ottenere un'adeguata aderenza, definita come utilizzo per almeno 4 ore/notte e per più del 70% delle notti. Indipendentemente da questo cut-off solitamente accettato, l'effetto CPAP aumenta con l'aumento dell'uso. Un recente studio randomizzato su una coorte di 3100 pazienti trattati con CPAP, randomizzati in interventi intensivi rispetto a quelli standard, ha anche confermato l'effetto positivo di un maggiore utilizzo di CPAP (6,9 vs 5,2 h/notte) sugli esiti cardiovascolari, indicando che un regolare 5- Sono necessarie 6 ore di utilizzo/notte.
Il miglioramento dell'aderenza può essere ottenuto mediante terapia di supporto, educativa e comportamentale. Al giorno d'oggi nel centro viene regolarmente applicata l'istruzione specifica CPAP.
È stato anche dimostrato che il telemonitoraggio migliora l'aderenza. Altri studi hanno aggiunto il telemonitoraggio rispetto al placebo alla cura abituale in 45 pazienti con OSA di recente diagnosi e hanno osservato un miglioramento dell'aderenza del 46% nel gruppo di telemonitoraggio dopo 2 mesi.
In un altro studio randomizzato, download giornaliero dei dati CPAP e intervento telefonico consecutivo alle cure abituali in 75 pazienti con OSAS. Dopo 3 mesi, l'aderenza media è stata di 321 minuti nel braccio di telemonitoraggio rispetto a 207 minuti nel braccio standard durante i giorni di utilizzo.
T4P® è un'unità di telemonitoraggio aggiunta al dispositivo CPAP che consente di ottenere un report giornaliero della durata dell'utilizzo, delle perdite della maschera, della pressione e dell'indice di apnea-ipopnea. I dati vengono trasmessi in forma anonima a un server protetto e analizzati su un portale web dedicato.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del telemonitoraggio sul ritardo al primo intervento tecnico dopo la notte di titolazione CPAP in pazienti con OSAS trattati con CPAP e gestiti nell'unità del sonno. La riduzione di questo ritardo potrebbe contribuire a migliorare l'aderenza durante le prime settimane di trattamento. Come obiettivo secondario, i ricercatori vorrebbero valutare l'impatto del telemonitoraggio sull'aderenza media durante i primi 3 mesi di trattamento, che è un periodo cruciale.
Materiali e metodi Verranno sottoposti a screening i pazienti OSAS consecutivi ricoverati nell'unità del sonno per la titolazione CPAP notturna. Se i pazienti accettano di partecipare allo studio, verranno randomizzati tra cure standard o follow-up CPAP di telemonitoraggio.
Cure standard Dopo la notte di titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte per l'intera notte. Ricevono istruzioni scritte e possono raggiungere l'unità del sonno (telefonata, visita) con la frequenza di cui hanno bisogno, durante i giorni feriali, per risolvere eventuali problemi intercorrenti che interferiscono con il loro utilizzo della CPAP. Una sessione educativa di gruppo per i pazienti trattati con CPAP è programmata 1 mese dopo e una visita dal pneumologo è programmata 1,5 mesi dopo.
Follow-up di telemonitoraggio Oltre alle cure standard, il T4P® si aggiunge alla CPAP del paziente a domicilio. Il personale tecnico del laboratorio del sonno è incaricato di connettersi al portale web e di analizzare i dati del paziente ogni martedì e venerdì. In caso di perdite d'aria, persistente indice di apnea-ipopnea significativo, uso < 3h per tre giorni consecutivi, gli investigatori devono chiamare il paziente ed eventualmente chiedergli di visitare il personale del laboratorio del sonno.
Risultati
- ritardo tra la notte di titolazione CPAP e il primo intervento (telefonata/visita)
- aderenza CPAP media misurata durante i primi 3 mesi di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e AHI > 20/h, che iniziano il trattamento con CPAP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già in trattamento con CPAP.
- Pazienti che lasciano il Belgio per più di 3 settimane durante il periodo di studio.
- Gravi disturbi respiratori restrittivi.
- Grave malattia respiratoria o cardiaca.
- Malattia psichiatrica grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di telemonitoraggio CPAP + T4PT
T4P® (Dispositivo di telemonitoraggio) viene aggiunto alla CPAP domiciliare.
Il personale tecnico del laboratorio del sonno si connette al portale web 2 volte a settimana.
In caso di perdite d'aria, persistente indice di apnea-ipopnea significativo, uso < 3h per tre giorni consecutivi, devono chiamare il paziente.
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aggiunta di un'unità di Telemonitoraggio sulla linea CPAP alle cure standard.
Trattamento CPAP per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
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Comparatore attivo: Cure standard CPAP
Dopo la notte di titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte per l'intera notte.
Ricevono istruzioni scritte e possono raggiungere l'unità del sonno (telefonata, visita) con la frequenza necessaria, durante i giorni feriali, per risolvere i problemi relativi alla CPAP.
Una sessione educativa di gruppo è prevista 1 mese dopo e una visita dal pneumologo 1,5 mesi dopo.
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Trattamento CPAP per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo intervento (giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ritardo tra la notte di titolazione CPAP e il primo intervento (telefonata/visita)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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uso quotidiano di CPAP (h/giorno)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/16-03-39/4634
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