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Impatto del telemonitoraggio per migliorare l'aderenza nei pazienti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

25 aprile 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impatto del telemonitoraggio sul ritardo dell'intervento per migliorare l'aderenza precoce nei pazienti con apnea notturna trattati con CPAP

Il miglioramento dell'aderenza alla CPAP può essere ottenuto utilizzando il telemonitoraggio. T4P® è un'unità di telemonitoraggio aggiunta al dispositivo CPAP che consente di ottenere un report giornaliero della durata dell'utilizzo, delle perdite della maschera, della pressione e dell'indice di apnea-ipopnea. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del telemonitoraggio sul ritardo al primo intervento tecnico dopo la titolazione CPAP notturna in pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP e gestiti nell'unità del sonno. La riduzione di questo ritardo potrebbe contribuire a migliorare l'aderenza durante le prime settimane di trattamento. Come obiettivo secondario, i ricercatori vorrebbero valutare l'impatto del telemonitoraggio sull'aderenza media durante i primi 3 mesi di trattamento, che è un periodo cruciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) è il trattamento più utilizzato ed efficace per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

È stato dimostrato che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattie gravi, migliora la qualità del sonno, la qualità della vita correlata alla salute e riduce gli eventi cardiovascolari, come l'ictus e l'infarto del miocardio.

La sfida di questo trattamento resta quella di ottenere un'adeguata aderenza, definita come utilizzo per almeno 4 ore/notte e per più del 70% delle notti. Indipendentemente da questo cut-off solitamente accettato, l'effetto CPAP aumenta con l'aumento dell'uso. Un recente studio randomizzato su una coorte di 3100 pazienti trattati con CPAP, randomizzati in interventi intensivi rispetto a quelli standard, ha anche confermato l'effetto positivo di un maggiore utilizzo di CPAP (6,9 vs 5,2 h/notte) sugli esiti cardiovascolari, indicando che un regolare 5- Sono necessarie 6 ore di utilizzo/notte.

Il miglioramento dell'aderenza può essere ottenuto mediante terapia di supporto, educativa e comportamentale. Al giorno d'oggi nel centro viene regolarmente applicata l'istruzione specifica CPAP.

È stato anche dimostrato che il telemonitoraggio migliora l'aderenza. Altri studi hanno aggiunto il telemonitoraggio rispetto al placebo alla cura abituale in 45 pazienti con OSA di recente diagnosi e hanno osservato un miglioramento dell'aderenza del 46% nel gruppo di telemonitoraggio dopo 2 mesi.

In un altro studio randomizzato, download giornaliero dei dati CPAP e intervento telefonico consecutivo alle cure abituali in 75 pazienti con OSAS. Dopo 3 mesi, l'aderenza media è stata di 321 minuti nel braccio di telemonitoraggio rispetto a 207 minuti nel braccio standard durante i giorni di utilizzo.

T4P® è un'unità di telemonitoraggio aggiunta al dispositivo CPAP che consente di ottenere un report giornaliero della durata dell'utilizzo, delle perdite della maschera, della pressione e dell'indice di apnea-ipopnea. I dati vengono trasmessi in forma anonima a un server protetto e analizzati su un portale web dedicato.

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del telemonitoraggio sul ritardo al primo intervento tecnico dopo la notte di titolazione CPAP in pazienti con OSAS trattati con CPAP e gestiti nell'unità del sonno. La riduzione di questo ritardo potrebbe contribuire a migliorare l'aderenza durante le prime settimane di trattamento. Come obiettivo secondario, i ricercatori vorrebbero valutare l'impatto del telemonitoraggio sull'aderenza media durante i primi 3 mesi di trattamento, che è un periodo cruciale.

Materiali e metodi Verranno sottoposti a screening i pazienti OSAS consecutivi ricoverati nell'unità del sonno per la titolazione CPAP notturna. Se i pazienti accettano di partecipare allo studio, verranno randomizzati tra cure standard o follow-up CPAP di telemonitoraggio.

Cure standard Dopo la notte di titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte per l'intera notte. Ricevono istruzioni scritte e possono raggiungere l'unità del sonno (telefonata, visita) con la frequenza di cui hanno bisogno, durante i giorni feriali, per risolvere eventuali problemi intercorrenti che interferiscono con il loro utilizzo della CPAP. Una sessione educativa di gruppo per i pazienti trattati con CPAP è programmata 1 mese dopo e una visita dal pneumologo è programmata 1,5 mesi dopo.

Follow-up di telemonitoraggio Oltre alle cure standard, il T4P® si aggiunge alla CPAP del paziente a domicilio. Il personale tecnico del laboratorio del sonno è incaricato di connettersi al portale web e di analizzare i dati del paziente ogni martedì e venerdì. In caso di perdite d'aria, persistente indice di apnea-ipopnea significativo, uso < 3h per tre giorni consecutivi, gli investigatori devono chiamare il paziente ed eventualmente chiedergli di visitare il personale del laboratorio del sonno.

Risultati

  • ritardo tra la notte di titolazione CPAP e il primo intervento (telefonata/visita)
  • aderenza CPAP media misurata durante i primi 3 mesi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e AHI > 20/h, che iniziano il trattamento con CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in trattamento con CPAP.
  • Pazienti che lasciano il Belgio per più di 3 settimane durante il periodo di studio.
  • Gravi disturbi respiratori restrittivi.
  • Grave malattia respiratoria o cardiaca.
  • Malattia psichiatrica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di telemonitoraggio CPAP + T4PT
T4P® (Dispositivo di telemonitoraggio) viene aggiunto alla CPAP domiciliare. Il personale tecnico del laboratorio del sonno si connette al portale web 2 volte a settimana. In caso di perdite d'aria, persistente indice di apnea-ipopnea significativo, uso < 3h per tre giorni consecutivi, devono chiamare il paziente.
aggiunta di un'unità di Telemonitoraggio sulla linea CPAP alle cure standard.
Trattamento CPAP per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Comparatore attivo: Cure standard CPAP
Dopo la notte di titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte per l'intera notte. Ricevono istruzioni scritte e possono raggiungere l'unità del sonno (telefonata, visita) con la frequenza necessaria, durante i giorni feriali, per risolvere i problemi relativi alla CPAP. Una sessione educativa di gruppo è prevista 1 mese dopo e una visita dal pneumologo 1,5 mesi dopo.
Trattamento CPAP per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo intervento (giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ritardo tra la notte di titolazione CPAP e il primo intervento (telefonata/visita)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
uso quotidiano di CPAP (h/giorno)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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