Impacto de la telemonitorización para mejorar la adherencia en pacientes tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Impacto de la telemonitorización en el retraso de la intervención para mejorar la adherencia precoz en pacientes con apnea del sueño tratados con CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) es el tratamiento más utilizado y eficaz para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS).
Se ha demostrado que ofrece un beneficio de supervivencia en pacientes con enfermedad grave, para mejorar la calidad del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud y para disminuir los eventos cardiovasculares, como el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio.
El reto de este tratamiento sigue siendo obtener una adecuada adherencia, definida como su uso durante al menos 4 horas/noche y durante más del 70% de las noches . Independientemente de este punto de corte generalmente aceptado, el efecto de CPAP crece con un mayor uso. Un estudio aleatorizado reciente en una cohorte de 3.100 pacientes tratados con CPAP, aleatorizados en intervenciones intensivas frente a estándar, también ha confirmado el efecto positivo de un mayor uso de CPAP (6,9 frente a 5,2 h/noche) sobre los resultados cardiovasculares, indicando que un uso regular de 5- Se requieren 6 horas de uso/noche.
La mejora en la adherencia se puede obtener mediante terapia de apoyo, educativa y conductual. La educación específica en CPAP se aplica hoy en día de forma rutinaria en el centro.
También se ha demostrado que la telemonitorización mejora la adherencia. Otros estudios agregaron telemonitorización frente a placebo a la atención habitual en 45 pacientes con OSA recientemente diagnosticados y observaron una mejora del cumplimiento del 46 % en el grupo de telemonitorización después de 2 meses.
En otro ensayo aleatorizado, descarga diaria de datos de CPAP e intervención de llamadas telefónicas consecutivas a la atención habitual en 75 pacientes con SAOS. A los 3 meses, la adherencia media fue de 321 min en el brazo de telemonitorización frente a 207 min en el brazo estándar durante los días de uso.
T4P® es una unidad de telemonitorización añadida al dispositivo CPAP que permite obtener un informe diario del tiempo de uso, fugas de la mascarilla, presión e índice de apnea-hipopnea. Los datos se transmiten de forma anónima a un servidor seguro y se analizan en un portal web dedicado.
El propósito del presente estudio es evaluar el impacto de la telemonitorización en el retraso de la primera intervención técnica después de la noche de titulación de CPAP en pacientes con SAOS tratados con CPAP y manejados en la unidad de sueño. La reducción de este retraso podría ayudar a mejorar la adherencia durante las primeras semanas de tratamiento. Como objetivo secundario, a los investigadores les gustaría evaluar el impacto de la telemonitorización en la adherencia media durante los primeros 3 meses de tratamiento, que es un período crucial.
Material y métodos Se cribará a pacientes consecutivos con SAOS ingresados en la unidad de sueño para la titulación de CPAP nocturna. Si los pacientes aceptan participar en el estudio, serán aleatorizados entre atención estándar o seguimiento con CPAP por telemonitorización.
Cuidado estándar Después de la noche de titulación de CPAP, se indica a los pacientes que utilicen el dispositivo cada noche durante toda la noche. Reciben instrucciones por escrito y pueden comunicarse con la unidad de sueño (llamada telefónica, visita) con la frecuencia que necesiten, durante los días de semana, para resolver cualquier problema intercurrente que interfiera con su uso de CPAP. Se programa una sesión educativa grupal para pacientes tratados con CPAP 1 mes después y una visita al neumólogo se programa 1,5 meses después.
Seguimiento por telemonitorización Además de la atención estándar, el T4P® se suma al CPAP del paciente en casa. El personal técnico del laboratorio del sueño tiene instrucciones de conectarse al portal web y analizar los datos del paciente todos los martes y viernes. En caso de fugas de aire, índice de apnea-hipopnea persistente significativo, uso < 3h en tres días consecutivos, los investigadores deben llamar al paciente y eventualmente pedirle que visite al personal del laboratorio del sueño.
Resultados
- retraso entre la noche de titulación de CPAP y la primera intervención (llamada telefónica/visita)
- cumplimiento medio de CPAP medido durante los primeros 3 meses de tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e IAH > 20/h, que inician tratamiento con CPAP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están en tratamiento con CPAP.
- Pacientes que salen de Bélgica por más de 3 semanas durante el período de estudio.
- Trastornos respiratorios restrictivos graves.
- Enfermedad respiratoria o cardiaca grave.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de telemonitorización CPAP + T4PT
Se añade T4P® (Dispositivo de Telemonitorización) al CPAP en casa.
El personal técnico del laboratorio del sueño se conecta al portal web 2 veces por semana.
En caso de fugas de aire, índice de apneas-hipopneas significativas persistentes, uso < 3h en tres días consecutivos, hay que llamar al paciente.
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adición de una unidad de Telemonitorización en la línea CPAP a la atención estándar.
Tratamiento con CPAP para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño
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Comparador activo: Atención estándar de CPAP
Después de la noche de titulación de CPAP, se indica a los pacientes que utilicen el dispositivo cada noche durante toda la noche.
Reciben instrucciones por escrito y pueden comunicarse con la unidad de sueño (llamada telefónica, visita) con la frecuencia que necesitan, durante los días de semana, para resolver problemas relacionados con CPAP.
Se programa una sesión educativa grupal 1 mes después y una visita al neumólogo 1,5 meses después.
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Tratamiento con CPAP para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de la intervención (días)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Retraso entre la noche de titulación de CPAP y la primera intervención (llamada telefónica/visita)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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uso diario de CPAP (h/día)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK/16-03-39/4634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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