- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773953
Etävalvonnan vaikutus hoitoon sitoutumisen parantamiseen jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) hoidetuilla potilailla
Etävalvonnan vaikutus interventioiden viivästymiseen CPAP-hoitoa saaneiden uniapneapotilaiden varhaista hoitoon sitoutumista parantavan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) on yleisimmin käytetty ja tehokkain obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoitomuoto.
Sen on todistettu tarjoavan eloonjäämisetua potilaille, joilla on vaikea sairaus, parantamaan unen laatua, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia.
Tämän hoidon haasteena on edelleen riittävän kiinnittymisen saavuttaminen, mikä määritellään käyttöksi vähintään 4 tuntia/yö ja yli 70 % öistä. Tästä tavallisesti hyväksytystä rajasta riippumatta CPAP-vaikutus kasvaa käytön lisääntyessä. Äskettäinen satunnaistettu tutkimus 3100 CPAP-hoitoa saaneen potilaan kohortissa, jotka satunnaistettiin intensiivisiin ja tavanomaisiin interventioihin, on myös vahvistanut suuremman CPAP:n käytön (6,9 vs. 5,2 tuntia/yö) positiivisen vaikutuksen kardiovaskulaarisiin tuloksiin, mikä osoittaa, että säännöllinen 5- Vaaditaan 6 tunnin käyttöä/yö.
Sitoutumisessa voidaan parantaa tuki-, koulutus- ja käyttäytymisterapiaa. CPAP-kohtaista koulutusta sovelletaan nykyään rutiininomaisesti keskustassa.
Etävalvonnan on myös osoitettu parantavan sitoutumista. Muut tutkimukset ovat lisänneet etäseurantaa verrattuna lumelääkkeeseen 45 äskettäin diagnosoidun OSA-potilaan tavanomaiseen hoitoon ja havaitsivat 46 %:n hoitoon sitoutumisen paranemisen etäseurantaryhmässä 2 kuukauden jälkeen.
Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa CPAP-tietojen päivittäinen lataus ja peräkkäinen puhelinsoitto normaaliin hoitoon 75 OSAS-potilaalla. 3 kuukauden jälkeen keskimääräinen kiinnittymisaika oli 321 minuuttia etävalvontahaarassa verrattuna 207 minuuttiin standardihaarassa käyttöpäivinä.
T4P® on CPAP-laitteeseen lisätty etävalvontayksikkö, joka mahdollistaa päivittäisen raportin käytön kestosta, maskin vuodoista, paineesta ja apnea-hypopnea-indeksistä. Tiedot siirretään anonyymisti suojatulle palvelimelle ja analysoidaan erillisessä verkkoportaalissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etävalvonnan vaikutusta ensimmäisen teknisen toimenpiteen viivästymiseen CPAP-titrausyön jälkeen CPAP-hoidetuilla OSAS-potilailla, joita hoidetaan uniyksikössä. Tämän viiveen lyhentäminen voi auttaa parantamaan hoitoon sitoutumista ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Toissijaisena tavoitteena tutkijat haluaisivat arvioida etävalvonnan vaikutusta keskimääräiseen hoitoon sitoutumiseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, mikä on ratkaiseva ajanjakso.
Materiaali ja menetelmät Seulotaan peräkkäiset OSAS-potilaat, jotka on otettu uniyksikköön CPAP-titrausyöksi. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan tavallisen hoidon tai etäseurantahoidon CPAP-seurantaan.
Normaali hoito CPAP-titrausyön jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään laitetta joka yö koko yön ajan. He saavat kirjallisen opastuksen ja voivat tavoittaa nukkumisyksikön (puhelu, käynti) kuinka usein he tarvitsevat arkipäivisin ratkaistakseen mahdolliset CPAP-käyttöä häiritsevät ongelmat. Ryhmäkoulutus CPAP-hoitoa saaville potilaille on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua ja käynti pneumologilla 1,5 kuukauden kuluttua.
Etäseuranta Normaalihoidon lisäksi T4P® lisätään potilaan CPAP:iin kotona. Unilaboratorion teknistä henkilökuntaa ohjataan ottamaan yhteyttä verkkoportaaliin ja analysoimaan potilastietoja joka tiistai ja perjantai. Jos ilmavuoto, jatkuva merkittävä apnea-hypopnea-indeksi, käyttö < 3h kolmena peräkkäisenä päivänä, tutkijoiden on soitettava potilaalle ja lopulta pyydettävä häntä käymään unilaboratorion henkilökunnalla.
Tulokset
- viive CPAP-titrausyön ja ensimmäisen toimenpiteen välillä (puhelu/käynti)
- keskimääräinen CPAP-hoitoon sitoutuminen mitattuna kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja AHI > 20/h ja jotka aloittavat CPAP-hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet CPAP-hoitoa.
- Potilaat, jotka lähtevät Belgiasta yli 3 viikoksi tutkimusjakson aikana.
- Vakavat rajoittavat hengityshäiriöt.
- Vaikea hengitys- tai sydänsairaus.
- Vaikea psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP + T4PTtelemonitorointilaite
T4P® (telemonitorointilaite) lisätään CPAP:iin kotona.
Unilaboratorion tekninen henkilökunta on yhteydessä verkkoportaaliin 2 x viikossa.
Jos ilmavuoto, jatkuva merkittävä apnea-hypopnea-indeksi, käyttö < 3h kolmena peräkkäisenä päivänä, on soitettava potilaalle.
|
CPAP-linjan etävalvontayksikön lisääminen tavalliseen hoitoon.
CPAP-hoito obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon
|
|
Active Comparator: CPAP-standardihoito
CPAP-titrausyön jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään laitetta joka yö koko yön ajan.
He saavat kirjallisen opastuksen ja voivat tavoittaa nukkumisyksikön (puhelu, käynti), kuinka usein he tarvitsevat arkipäivisin ratkaistakseen CPAP-ongelmat.
Ryhmäopetus on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua ja käynti pneumologilla 1,5 kuukauden kuluttua.
|
CPAP-hoito obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioviive (päiviä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viive CPAP-titrausyön ja ensimmäisen toimenpiteen välillä (puhelu/käynti)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP:n päivittäinen käyttö (h/päivä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK/16-03-39/4634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .