Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan vaikutus hoitoon sitoutumisen parantamiseen jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) hoidetuilla potilailla

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etävalvonnan vaikutus interventioiden viivästymiseen CPAP-hoitoa saaneiden uniapneapotilaiden varhaista hoitoon sitoutumista parantavan

CPAP-kiinnittymistä voidaan parantaa käyttämällä Telemonitoringia. T4P® on CPAP-laitteeseen lisätty etävalvontayksikkö, joka mahdollistaa päivittäisen raportin käytön kestosta, maskin vuodoista, paineesta ja apnea-hypopnea-indeksistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etävalvonnan vaikutusta ensimmäisen teknisen toimenpiteen viivästymiseen CPAP-titrausyön jälkeen CPAP-hoidetuilla uniapneapotilailla, joita hoidetaan uniyksikössä. Tämän viiveen lyhentäminen voi auttaa parantamaan hoitoon sitoutumista ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Toissijaisena tavoitteena tutkijat haluaisivat arvioida etävalvonnan vaikutusta keskimääräiseen hoitoon sitoutumiseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, mikä on ratkaiseva ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) on yleisimmin käytetty ja tehokkain obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoitomuoto.

Sen on todistettu tarjoavan eloonjäämisetua potilaille, joilla on vaikea sairaus, parantamaan unen laatua, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten aivohalvausta ja sydäninfarktia.

Tämän hoidon haasteena on edelleen riittävän kiinnittymisen saavuttaminen, mikä määritellään käyttöksi vähintään 4 tuntia/yö ja yli 70 % öistä. Tästä tavallisesti hyväksytystä rajasta riippumatta CPAP-vaikutus kasvaa käytön lisääntyessä. Äskettäinen satunnaistettu tutkimus 3100 CPAP-hoitoa saaneen potilaan kohortissa, jotka satunnaistettiin intensiivisiin ja tavanomaisiin interventioihin, on myös vahvistanut suuremman CPAP:n käytön (6,9 vs. 5,2 tuntia/yö) positiivisen vaikutuksen kardiovaskulaarisiin tuloksiin, mikä osoittaa, että säännöllinen 5- Vaaditaan 6 tunnin käyttöä/yö.

Sitoutumisessa voidaan parantaa tuki-, koulutus- ja käyttäytymisterapiaa. CPAP-kohtaista koulutusta sovelletaan nykyään rutiininomaisesti keskustassa.

Etävalvonnan on myös osoitettu parantavan sitoutumista. Muut tutkimukset ovat lisänneet etäseurantaa verrattuna lumelääkkeeseen 45 äskettäin diagnosoidun OSA-potilaan tavanomaiseen hoitoon ja havaitsivat 46 %:n hoitoon sitoutumisen paranemisen etäseurantaryhmässä 2 kuukauden jälkeen.

Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa CPAP-tietojen päivittäinen lataus ja peräkkäinen puhelinsoitto normaaliin hoitoon 75 OSAS-potilaalla. 3 kuukauden jälkeen keskimääräinen kiinnittymisaika oli 321 minuuttia etävalvontahaarassa verrattuna 207 minuuttiin standardihaarassa käyttöpäivinä.

T4P® on CPAP-laitteeseen lisätty etävalvontayksikkö, joka mahdollistaa päivittäisen raportin käytön kestosta, maskin vuodoista, paineesta ja apnea-hypopnea-indeksistä. Tiedot siirretään anonyymisti suojatulle palvelimelle ja analysoidaan erillisessä verkkoportaalissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etävalvonnan vaikutusta ensimmäisen teknisen toimenpiteen viivästymiseen CPAP-titrausyön jälkeen CPAP-hoidetuilla OSAS-potilailla, joita hoidetaan uniyksikössä. Tämän viiveen lyhentäminen voi auttaa parantamaan hoitoon sitoutumista ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Toissijaisena tavoitteena tutkijat haluaisivat arvioida etävalvonnan vaikutusta keskimääräiseen hoitoon sitoutumiseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana, mikä on ratkaiseva ajanjakso.

Materiaali ja menetelmät Seulotaan peräkkäiset OSAS-potilaat, jotka on otettu uniyksikköön CPAP-titrausyöksi. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan tavallisen hoidon tai etäseurantahoidon CPAP-seurantaan.

Normaali hoito CPAP-titrausyön jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään laitetta joka yö koko yön ajan. He saavat kirjallisen opastuksen ja voivat tavoittaa nukkumisyksikön (puhelu, käynti) kuinka usein he tarvitsevat arkipäivisin ratkaistakseen mahdolliset CPAP-käyttöä häiritsevät ongelmat. Ryhmäkoulutus CPAP-hoitoa saaville potilaille on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua ja käynti pneumologilla 1,5 kuukauden kuluttua.

Etäseuranta Normaalihoidon lisäksi T4P® lisätään potilaan CPAP:iin kotona. Unilaboratorion teknistä henkilökuntaa ohjataan ottamaan yhteyttä verkkoportaaliin ja analysoimaan potilastietoja joka tiistai ja perjantai. Jos ilmavuoto, jatkuva merkittävä apnea-hypopnea-indeksi, käyttö < 3h kolmena peräkkäisenä päivänä, tutkijoiden on soitettava potilaalle ja lopulta pyydettävä häntä käymään unilaboratorion henkilökunnalla.

Tulokset

  • viive CPAP-titrausyön ja ensimmäisen toimenpiteen välillä (puhelu/käynti)
  • keskimääräinen CPAP-hoitoon sitoutuminen mitattuna kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja AHI > 20/h ja jotka aloittavat CPAP-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet CPAP-hoitoa.
  • Potilaat, jotka lähtevät Belgiasta yli 3 viikoksi tutkimusjakson aikana.
  • Vakavat rajoittavat hengityshäiriöt.
  • Vaikea hengitys- tai sydänsairaus.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP + T4PTtelemonitorointilaite
T4P® (telemonitorointilaite) lisätään CPAP:iin kotona. Unilaboratorion tekninen henkilökunta on yhteydessä verkkoportaaliin 2 x viikossa. Jos ilmavuoto, jatkuva merkittävä apnea-hypopnea-indeksi, käyttö < 3h kolmena peräkkäisenä päivänä, on soitettava potilaalle.
CPAP-linjan etävalvontayksikön lisääminen tavalliseen hoitoon.
CPAP-hoito obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon
Active Comparator: CPAP-standardihoito
CPAP-titrausyön jälkeen potilaita neuvotaan käyttämään laitetta joka yö koko yön ajan. He saavat kirjallisen opastuksen ja voivat tavoittaa nukkumisyksikön (puhelu, käynti), kuinka usein he tarvitsevat arkipäivisin ratkaistakseen CPAP-ongelmat. Ryhmäopetus on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua ja käynti pneumologilla 1,5 kuukauden kuluttua.
CPAP-hoito obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioviive (päiviä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viive CPAP-titrausyön ja ensimmäisen toimenpiteen välillä (puhelu/käynti)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CPAP:n päivittäinen käyttö (h/päivä)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa