- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773953
Impact de la télésurveillance pour améliorer l'observance chez les patients traités par pression positive continue (PPC)
Impact de la télésurveillance sur le délai d'intervention pour améliorer l'observance précoce chez les patients souffrant d'apnée du sommeil traités par CPAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La CPAP (pression positive continue) est le traitement le plus fréquemment utilisé et le plus efficace pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
Il a été prouvé qu'il offre un avantage en termes de survie chez les patients atteints d'une maladie grave, qu'il améliore la qualité du sommeil, la qualité de vie liée à la santé et qu'il diminue les événements cardiovasculaires, tels que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde.
L'enjeu de ce traitement reste d'obtenir une observance adéquate, définie comme une utilisation pendant au moins 4 heures/nuit et pendant plus de 70% des nuits . Indépendamment de ce seuil généralement accepté, l'effet CPAP augmente avec une utilisation accrue. Une étude randomisée récente dans une cohorte de 3100 patients traités par CPAP, randomisés dans des interventions intensives versus standard, a également confirmé l'effet positif d'une plus grande utilisation de CPAP (6,9 vs 5,2 h/nuit) sur les résultats cardiovasculaires, indiquant qu'un 5- 6 heures d'utilisation/nuit sont nécessaires.
L'amélioration de l'observance peut être obtenue par une thérapie de soutien, éducative et comportementale. L'éducation spécifique CPAP est aujourd'hui systématiquement appliquée dans le centre.
Il a également été démontré que la télésurveillance améliore l'observance. D'autres études ont ajouté la télésurveillance par rapport au placebo aux soins habituels chez 45 patients récemment diagnostiqués d'AOS et ont observé une amélioration de 46 % de l'observance dans le groupe de télésurveillance après 2 mois.
Dans un autre essai randomisé, téléchargement quotidien des données CPAP et intervention téléphonique consécutive aux soins habituels chez 75 patients atteints de SAOS. Après 3 mois, l'observance moyenne était de 321 min dans le bras télésurveillance contre 207 min dans le bras standard pendant les jours d'utilisation.
T4P® est une unité de télésurveillance ajoutée sur l'appareil CPAP permettant d'obtenir un rapport quotidien de la durée d'utilisation, des fuites du masque, de la pression et de l'indice d'apnée-hypopnée. Les données sont transmises de manière anonyme à un serveur sécurisé et analysées sur un portail web dédié.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de la télésurveillance sur le délai à la première intervention technique après la nuit de titration CPAP chez les patients SAOS traités par CPAP pris en charge dans l'unité du sommeil. Le raccourcissement de ce délai pourrait contribuer à améliorer l'observance pendant les premières semaines de traitement. Comme objectif secondaire, les investigateurs souhaitent évaluer l'impact de la télésurveillance sur l'observance moyenne au cours des 3 premiers mois de traitement, qui est une période cruciale.
Matériel et méthodes Les patients SAOS consécutifs admis dans l'unité du sommeil pour la nuit de titration CPAP seront dépistés. Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront randomisés entre les soins standards ou le suivi CPAP par télésurveillance.
Soins standard Après la nuit de titration CPAP, les patients sont invités à utiliser l'appareil chaque nuit pendant toute la nuit. Ils reçoivent des instructions écrites et peuvent joindre l'unité du sommeil (appel téléphonique, visite) à la fréquence dont ils ont besoin, en semaine, pour résoudre tout problème intercurrent interférant avec leur utilisation de la CPAP. Une séance d'éducation de groupe pour les patients traités par CPAP est prévue 1 mois après et une visite chez le pneumologue est prévue 1,5 mois après.
Suivi par télésurveillance En complément des soins classiques, le T4P® vient s'ajouter au CPAP du patient à domicile. Le personnel technique du laboratoire du sommeil est chargé de se connecter au portail Web et d'analyser les données du patient chaque mardi et vendredi. En cas de fuites d'air, index d'apnée-hypopnée significatif persistant, utilisation < 3h sur trois jours consécutifs, les investigateurs doivent appeler le patient et éventuellement lui demander de rendre visite au personnel du laboratoire du sommeil.
Résultats
- délai entre la nuit de titration CPAP et la première intervention (appel téléphonique/visite)
- adhésion moyenne à la CPAP mesurée au cours des 3 premiers mois de traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec syndrome d'apnée obstructive du sommeil et IAH > 20/h, qui commencent un traitement par CPAP.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà sous traitement par CPAP.
- Patients quittant la Belgique pendant plus de 3 semaines pendant la période d'étude.
- Troubles respiratoires restrictifs sévères.
- Maladie respiratoire ou cardiaque grave.
- Maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CPAP + T4PAppareil de télésurveillance
Le T4P® (Appareil de télésurveillance) s'ajoute à la CPAP à domicile.
Le personnel technique du laboratoire du sommeil se connecte au portail web 2 X/semaine.
En cas de fuites d'air, indice d'apnée-hypopnée important persistant, utilisation < 3h sur trois jours consécutifs, il faut appeler le patient .
|
ajout d'un boîtier de télésurveillance sur la ligne CPAP aux soins standards.
Traitement CPAP pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
|
Comparateur actif: Soins standards CPAP
Après la nuit de titrage CPAP, les patients sont invités à utiliser l'appareil chaque nuit pendant toute la nuit.
Ils reçoivent des instructions écrites et peuvent joindre l'unité du sommeil (appel téléphonique, visite) à la fréquence dont ils ont besoin, pendant les jours de semaine, pour résoudre les problèmes liés à la CPAP.
Une séance d'éducation collective est prévue 1 mois après et une visite chez le pneumologue 1,5 mois après.
|
Traitement CPAP pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'intervention (jours)
Délai: 3 mois
|
Délai entre la nuit de titration CPAP et la première intervention (appel téléphonique/visite)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
|
utilisation quotidienne du CPAP (h/jour)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/16-03-39/4634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne