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Impact de la télésurveillance pour améliorer l'observance chez les patients traités par pression positive continue (PPC)

25 avril 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Impact de la télésurveillance sur le délai d'intervention pour améliorer l'observance précoce chez les patients souffrant d'apnée du sommeil traités par CPAP

L'amélioration de l'observance CPAP peut être obtenue en utilisant la télésurveillance. T4P® est une unité de télésurveillance ajoutée sur l'appareil CPAP permettant d'obtenir un rapport quotidien de la durée d'utilisation, des fuites du masque, de la pression et de l'indice d'apnée-hypopnée. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la télésurveillance sur le délai de la première intervention technique après la nuit de titration CPAP chez des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil traités par CPAP pris en charge dans l'unité du sommeil. Le raccourcissement de ce délai pourrait contribuer à améliorer l'observance pendant les premières semaines de traitement. Comme objectif secondaire, les investigateurs souhaitent évaluer l'impact de la télésurveillance sur l'observance moyenne au cours des 3 premiers mois de traitement, qui est une période cruciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction La CPAP (pression positive continue) est le traitement le plus fréquemment utilisé et le plus efficace pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).

Il a été prouvé qu'il offre un avantage en termes de survie chez les patients atteints d'une maladie grave, qu'il améliore la qualité du sommeil, la qualité de vie liée à la santé et qu'il diminue les événements cardiovasculaires, tels que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde.

L'enjeu de ce traitement reste d'obtenir une observance adéquate, définie comme une utilisation pendant au moins 4 heures/nuit et pendant plus de 70% des nuits . Indépendamment de ce seuil généralement accepté, l'effet CPAP augmente avec une utilisation accrue. Une étude randomisée récente dans une cohorte de 3100 patients traités par CPAP, randomisés dans des interventions intensives versus standard, a également confirmé l'effet positif d'une plus grande utilisation de CPAP (6,9 vs 5,2 h/nuit) sur les résultats cardiovasculaires, indiquant qu'un 5- 6 heures d'utilisation/nuit sont nécessaires.

L'amélioration de l'observance peut être obtenue par une thérapie de soutien, éducative et comportementale. L'éducation spécifique CPAP est aujourd'hui systématiquement appliquée dans le centre.

Il a également été démontré que la télésurveillance améliore l'observance. D'autres études ont ajouté la télésurveillance par rapport au placebo aux soins habituels chez 45 patients récemment diagnostiqués d'AOS et ont observé une amélioration de 46 % de l'observance dans le groupe de télésurveillance après 2 mois.

Dans un autre essai randomisé, téléchargement quotidien des données CPAP et intervention téléphonique consécutive aux soins habituels chez 75 patients atteints de SAOS. Après 3 mois, l'observance moyenne était de 321 min dans le bras télésurveillance contre 207 min dans le bras standard pendant les jours d'utilisation.

T4P® est une unité de télésurveillance ajoutée sur l'appareil CPAP permettant d'obtenir un rapport quotidien de la durée d'utilisation, des fuites du masque, de la pression et de l'indice d'apnée-hypopnée. Les données sont transmises de manière anonyme à un serveur sécurisé et analysées sur un portail web dédié.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de la télésurveillance sur le délai à la première intervention technique après la nuit de titration CPAP chez les patients SAOS traités par CPAP pris en charge dans l'unité du sommeil. Le raccourcissement de ce délai pourrait contribuer à améliorer l'observance pendant les premières semaines de traitement. Comme objectif secondaire, les investigateurs souhaitent évaluer l'impact de la télésurveillance sur l'observance moyenne au cours des 3 premiers mois de traitement, qui est une période cruciale.

Matériel et méthodes Les patients SAOS consécutifs admis dans l'unité du sommeil pour la nuit de titration CPAP seront dépistés. Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront randomisés entre les soins standards ou le suivi CPAP par télésurveillance.

Soins standard Après la nuit de titration CPAP, les patients sont invités à utiliser l'appareil chaque nuit pendant toute la nuit. Ils reçoivent des instructions écrites et peuvent joindre l'unité du sommeil (appel téléphonique, visite) à la fréquence dont ils ont besoin, en semaine, pour résoudre tout problème intercurrent interférant avec leur utilisation de la CPAP. Une séance d'éducation de groupe pour les patients traités par CPAP est prévue 1 mois après et une visite chez le pneumologue est prévue 1,5 mois après.

Suivi par télésurveillance En complément des soins classiques, le T4P® vient s'ajouter au CPAP du patient à domicile. Le personnel technique du laboratoire du sommeil est chargé de se connecter au portail Web et d'analyser les données du patient chaque mardi et vendredi. En cas de fuites d'air, index d'apnée-hypopnée significatif persistant, utilisation < 3h sur trois jours consécutifs, les investigateurs doivent appeler le patient et éventuellement lui demander de rendre visite au personnel du laboratoire du sommeil.

Résultats

  • délai entre la nuit de titration CPAP et la première intervention (appel téléphonique/visite)
  • adhésion moyenne à la CPAP mesurée au cours des 3 premiers mois de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec syndrome d'apnée obstructive du sommeil et IAH > 20/h, qui commencent un traitement par CPAP.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous traitement par CPAP.
  • Patients quittant la Belgique pendant plus de 3 semaines pendant la période d'étude.
  • Troubles respiratoires restrictifs sévères.
  • Maladie respiratoire ou cardiaque grave.
  • Maladie psychiatrique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP + T4PAppareil de télésurveillance
Le T4P® (Appareil de télésurveillance) s'ajoute à la CPAP à domicile. Le personnel technique du laboratoire du sommeil se connecte au portail web 2 X/semaine. En cas de fuites d'air, indice d'apnée-hypopnée important persistant, utilisation < 3h sur trois jours consécutifs, il faut appeler le patient .
ajout d'un boîtier de télésurveillance sur la ligne CPAP aux soins standards.
Traitement CPAP pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Comparateur actif: Soins standards CPAP
Après la nuit de titrage CPAP, les patients sont invités à utiliser l'appareil chaque nuit pendant toute la nuit. Ils reçoivent des instructions écrites et peuvent joindre l'unité du sommeil (appel téléphonique, visite) à la fréquence dont ils ont besoin, pendant les jours de semaine, pour résoudre les problèmes liés à la CPAP. Une séance d'éducation collective est prévue 1 mois après et une visite chez le pneumologue 1,5 mois après.
Traitement CPAP pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intervention (jours)
Délai: 3 mois
Délai entre la nuit de titration CPAP et la première intervention (appel téléphonique/visite)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 3 mois
utilisation quotidienne du CPAP (h/jour)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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