Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av teleovervåking for å forbedre overholdelse av pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Effekten av teleovervåking på forsinkelse av intervensjon for å forbedre tidlig overholdelse hos CPAP-behandlede søvnapnépasienter

Forbedring i CPAP-overholdelse kan oppnås ved å bruke Telemonitoring. T4P® er en teleovervåkingsenhet lagt til CPAP-enhet som gjør det mulig å få en daglig rapport over bruksvarighet, maskelekkasjer, trykk og apné-hypopné-indeks. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av telemonitorering på forsinkelsen til den første tekniske intervensjonen etter CPAP-titreringsnatt hos CPAP-behandlede obstruktiv søvnapné-pasienter behandlet i søvnenheten. Forkortelsen av denne forsinkelsen kan bidra til å forbedre etterlevelsen i løpet av de første ukene av behandlingen. Som et sekundært mål ønsker etterforskerne å vurdere effekten av teleovervåking på gjennomsnittlig etterlevelse i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, som er en avgjørende periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) er den mest brukte og effektive behandlingen for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).

Det har vist seg å gi en overlevelsesfordel hos pasienter med alvorlig sykdom, forbedre søvnkvaliteten, helserelatert livskvalitet og redusere kardiovaskulære hendelser, som hjerneslag og hjerteinfarkt.

Utfordringen med denne behandlingen er fortsatt å oppnå tilstrekkelig adherens, definert som bruk i minst 4 timer/natt og i mer enn 70 % av nettene. Uavhengig av denne vanligvis aksepterte cut-off, vokser CPAP-effekten med økt bruk. En nylig randomisert studie i en kohort på 3100 CPAP-behandlede pasienter, randomisert i intensiv versus standard intervensjoner, har også bekreftet den positive effekten av en større CPAP-bruk (6,9 vs 5,2 timer/natt) på kardiovaskulære utfall, noe som indikerer at en vanlig 5- 6 timers bruk/natt kreves.

Forbedring i etterlevelse kan oppnås ved støttende, pedagogisk og atferdsterapi. CPAP-spesifikk utdanning brukes i dag rutinemessig i sentrum.

Telemonitorering har også vist seg å forbedre etterlevelsen. Andre studier har lagt til telemonitoring vs. placebo til den vanlige behandlingen hos 45 nylig diagnostiserte OSA-pasienter og observert en 46 % etterlevelsesforbedring i teleovervåkingsgruppen etter 2 måneder.

I en annen randomisert studie, daglig nedlasting av CPAP-data og påfølgende telefonintervensjon til vanlig behandling hos 75 OSAS-pasienter. Etter 3 måneder var gjennomsnittlig adherens 321 minutter i teleovervåkingsarmen mot 207 minutter i standardarmen i løpet av bruksdagene.

T4P® er en teleovervåkingsenhet lagt til CPAP-enhet som gjør det mulig å få en daglig rapport over bruksvarighet, maskelekkasjer, trykk og apné-hypopné-indeks. Data overføres anonymt til en sikret server og analyseres på en dedikert nettportal.

Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av telemonitorering på forsinkelsen til den første tekniske intervensjonen etter CPAP-titreringsnatt hos CPAP-behandlede OSAS-pasienter behandlet i søvnenheten. Forkortelsen av denne forsinkelsen kan bidra til å forbedre etterlevelsen i løpet av de første ukene av behandlingen. Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere effekten av teleovervåking på gjennomsnittlig etterlevelse i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, som er en avgjørende periode.

Materiale og metoder Påfølgende OSAS-pasienter innlagt i søvnenheten for CPAP-titreringsnatt vil bli screenet. Hvis pasienter aksepterer å delta i studien, vil de bli randomisert mellom standardbehandling eller teleovervåking av CPAP-oppfølging.

Standardbehandling Etter CPAP-titreringsnatten instrueres pasientene om å bruke enheten hver natt hele natten. De mottar skriftlig instruksjon og kan nå søvnenheten (telefonsamtale, besøk) hvor ofte de trenger, i løpet av ukedager, for å løse eventuelle intercurrent problem som forstyrrer deres CPAP-bruk. En gruppeopplæringsøkt for CPAP-behandlede pasienter er planlagt 1 måned etter og et besøk til pneumolog er planlagt 1,5 måned etter.

Telemonitoreringsoppfølging I tillegg til standardbehandling legges T4P® til CPAP til pasienten hjemme. Søvnlaboratoriets tekniske personale instrueres om å koble seg til nettportalen og analysere pasientdata hver tirsdag og fredag. Ved luftlekkasjer, vedvarende signifikant apné-hypopné-indeks, bruk < 3 timer i tre påfølgende dager, må etterforskerne ringe pasienten og til slutt be ham besøke personalet på søvnlaboratoriet.

Utfall

  • forsinkelse mellom CPAP-titreringsnatt og første intervensjon (telefonsamtale/besøk)
  • gjennomsnittlig CPAP-overholdelse målt i løpet av de første 3 månedene av behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og AHI > 20/t, som starter behandling med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er i behandling med CPAP.
  • Pasienter som forlater Belgia i mer enn 3 uker i løpet av studieperioden.
  • Alvorlige restriktive luftveislidelser.
  • Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP + T4PTelemonitoringsenhet
T4P® (telemonitoreringsenhet) legges til CPAP hjemme. Søvnlab teknisk personale kobler til nettportalen 2 X/uke. Ved luftlekkasjer, vedvarende signifikant apné-hypopné-indeks, bruk < 3 timer tre påfølgende dager, må de ringe pasienten.
tillegg av en telemonitoreringsenhet på CPAP-linjen til standardbehandling.
CPAP-behandling for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom
Aktiv komparator: CPAP standardbehandling
Etter CPAP-titreringsnatten instrueres pasientene om å bruke enheten hver natt hele natten. De får skriftlig instruksjon og kan nå søvnenheten (telefonsamtale, besøk) hvor ofte de trenger, i løpet av ukedagene, for å løse CPAP-relaterte problemer. Gruppeopplæring er planlagt 1 måned etter og besøk til pneumolog 1,5 måned etter.
CPAP-behandling for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsforsinkelse (dager)
Tidsramme: 3 måneder
Forsinkelse mellom CPAP-titreringsnatt og første intervensjon (telefonsamtale/besøk)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
daglig bruk av CPAP (t/dag)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere