- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773953
Effekten av teleovervåking for å forbedre overholdelse av pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Effekten av teleovervåking på forsinkelse av intervensjon for å forbedre tidlig overholdelse hos CPAP-behandlede søvnapnépasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) er den mest brukte og effektive behandlingen for obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS).
Det har vist seg å gi en overlevelsesfordel hos pasienter med alvorlig sykdom, forbedre søvnkvaliteten, helserelatert livskvalitet og redusere kardiovaskulære hendelser, som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Utfordringen med denne behandlingen er fortsatt å oppnå tilstrekkelig adherens, definert som bruk i minst 4 timer/natt og i mer enn 70 % av nettene. Uavhengig av denne vanligvis aksepterte cut-off, vokser CPAP-effekten med økt bruk. En nylig randomisert studie i en kohort på 3100 CPAP-behandlede pasienter, randomisert i intensiv versus standard intervensjoner, har også bekreftet den positive effekten av en større CPAP-bruk (6,9 vs 5,2 timer/natt) på kardiovaskulære utfall, noe som indikerer at en vanlig 5- 6 timers bruk/natt kreves.
Forbedring i etterlevelse kan oppnås ved støttende, pedagogisk og atferdsterapi. CPAP-spesifikk utdanning brukes i dag rutinemessig i sentrum.
Telemonitorering har også vist seg å forbedre etterlevelsen. Andre studier har lagt til telemonitoring vs. placebo til den vanlige behandlingen hos 45 nylig diagnostiserte OSA-pasienter og observert en 46 % etterlevelsesforbedring i teleovervåkingsgruppen etter 2 måneder.
I en annen randomisert studie, daglig nedlasting av CPAP-data og påfølgende telefonintervensjon til vanlig behandling hos 75 OSAS-pasienter. Etter 3 måneder var gjennomsnittlig adherens 321 minutter i teleovervåkingsarmen mot 207 minutter i standardarmen i løpet av bruksdagene.
T4P® er en teleovervåkingsenhet lagt til CPAP-enhet som gjør det mulig å få en daglig rapport over bruksvarighet, maskelekkasjer, trykk og apné-hypopné-indeks. Data overføres anonymt til en sikret server og analyseres på en dedikert nettportal.
Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av telemonitorering på forsinkelsen til den første tekniske intervensjonen etter CPAP-titreringsnatt hos CPAP-behandlede OSAS-pasienter behandlet i søvnenheten. Forkortelsen av denne forsinkelsen kan bidra til å forbedre etterlevelsen i løpet av de første ukene av behandlingen. Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere effekten av teleovervåking på gjennomsnittlig etterlevelse i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, som er en avgjørende periode.
Materiale og metoder Påfølgende OSAS-pasienter innlagt i søvnenheten for CPAP-titreringsnatt vil bli screenet. Hvis pasienter aksepterer å delta i studien, vil de bli randomisert mellom standardbehandling eller teleovervåking av CPAP-oppfølging.
Standardbehandling Etter CPAP-titreringsnatten instrueres pasientene om å bruke enheten hver natt hele natten. De mottar skriftlig instruksjon og kan nå søvnenheten (telefonsamtale, besøk) hvor ofte de trenger, i løpet av ukedager, for å løse eventuelle intercurrent problem som forstyrrer deres CPAP-bruk. En gruppeopplæringsøkt for CPAP-behandlede pasienter er planlagt 1 måned etter og et besøk til pneumolog er planlagt 1,5 måned etter.
Telemonitoreringsoppfølging I tillegg til standardbehandling legges T4P® til CPAP til pasienten hjemme. Søvnlaboratoriets tekniske personale instrueres om å koble seg til nettportalen og analysere pasientdata hver tirsdag og fredag. Ved luftlekkasjer, vedvarende signifikant apné-hypopné-indeks, bruk < 3 timer i tre påfølgende dager, må etterforskerne ringe pasienten og til slutt be ham besøke personalet på søvnlaboratoriet.
Utfall
- forsinkelse mellom CPAP-titreringsnatt og første intervensjon (telefonsamtale/besøk)
- gjennomsnittlig CPAP-overholdelse målt i løpet av de første 3 månedene av behandlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og AHI > 20/t, som starter behandling med CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er i behandling med CPAP.
- Pasienter som forlater Belgia i mer enn 3 uker i løpet av studieperioden.
- Alvorlige restriktive luftveislidelser.
- Alvorlig luftveis- eller hjertesykdom.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP + T4PTelemonitoringsenhet
T4P® (telemonitoreringsenhet) legges til CPAP hjemme.
Søvnlab teknisk personale kobler til nettportalen 2 X/uke.
Ved luftlekkasjer, vedvarende signifikant apné-hypopné-indeks, bruk < 3 timer tre påfølgende dager, må de ringe pasienten.
|
tillegg av en telemonitoreringsenhet på CPAP-linjen til standardbehandling.
CPAP-behandling for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom
|
|
Aktiv komparator: CPAP standardbehandling
Etter CPAP-titreringsnatten instrueres pasientene om å bruke enheten hver natt hele natten.
De får skriftlig instruksjon og kan nå søvnenheten (telefonsamtale, besøk) hvor ofte de trenger, i løpet av ukedagene, for å løse CPAP-relaterte problemer.
Gruppeopplæring er planlagt 1 måned etter og besøk til pneumolog 1,5 måned etter.
|
CPAP-behandling for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsforsinkelse (dager)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsinkelse mellom CPAP-titreringsnatt og første intervensjon (telefonsamtale/besøk)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
daglig bruk av CPAP (t/dag)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK/16-03-39/4634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .