- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773953
Effekten av teleövervakning för att förbättra följsamheten hos patienter som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Effekten av teleövervakning på fördröjning av ingripande för att förbättra tidig adherence hos CPAP-behandlade sömnapnépatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) är den mest använda och effektiva behandlingen för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Det har visat sig erbjuda en överlevnadsfördel för patienter med allvarlig sjukdom, förbättra sömnkvaliteten, hälsorelaterad livskvalitet och minska kardiovaskulära händelser, såsom stroke och hjärtinfarkt.
Utmaningen med denna behandling kvarstår att uppnå adekvat vidhäftning, definierat som användning under minst 4 timmar/natt och i mer än 70 % av nätterna. Oberoende av denna vanligtvis accepterade cut-off, växer CPAP-effekten med ökad användning. En nyligen genomförd randomiserad studie i en kohort av 3100 CPAP-behandlade patienter, randomiserade i intensiva kontra standardinterventioner, har också bekräftat den positiva effekten av en större CPAP-användning (6,9 mot 5,2 timmar/natt) på kardiovaskulära utfall, vilket tyder på att en vanlig 5- 6 timmars användning/natt krävs.
Förbättring av följsamhet kan uppnås genom stödjande, pedagogisk och beteendeterapi. CPAP-specifik utbildning tillämpas numera rutinmässigt i centrum.
Teleövervakning har också visat sig förbättra efterlevnaden. Andra studier har lagt till teleövervakning jämfört med placebo till den vanliga vården hos 45 nyligen diagnostiserade OSA-patienter och observerade en 46 % förbättring av följsamheten i teleövervakningsgruppen efter 2 månader.
I en annan randomiserad studie, daglig nedladdning av CPAP-data och konsekutiva telefonsamtalinterventioner till vanlig vård hos 75 OSAS-patienter. Efter 3 månader var den genomsnittliga vidhäftningen 321 min i teleövervakningsarmen jämfört med 207 min i standardarmen under användningsdagarna.
T4P® är en teleövervakningsenhet som läggs till CPAP-enhet som gör det möjligt att få en daglig rapport över användningstid, maskläckor, tryck och apné-hypopnéindex. Data överförs anonymt till en säker server och analyseras på en dedikerad webbportal.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av teleövervakning på förseningen till den första tekniska interventionen efter CPAP-titreringsnatten hos CPAP-behandlade OSAS-patienter som hanteras i sömnenheten. Förkortningen av denna fördröjning kan bidra till att förbättra vidhäftningen under de första veckorna av behandlingen. Som ett sekundärt mål skulle utredarna vilja bedöma effekten av teleövervakning på genomsnittlig följsamhet under de första tre månaderna av behandlingen, vilket är en avgörande period.
Material och metoder Konsekutiva OSAS-patienter som tas in på sömnenheten för CPAP-titreringsnatt kommer att screenas. Om patienter accepterar att delta i studien kommer de att randomiseras mellan standardvård eller teleövervakning av CPAP-uppföljning.
Standardvård Efter CPAP-titreringsnatten instrueras patienterna att använda enheten varje natt under hela natten. De får skriftliga instruktioner och kan nå sömnenheten (telefonsamtal, besök) hur ofta de behöver, under vardagar, för att lösa eventuella intercurrent problem som stör deras CPAP-användning. En grupputbildning för CPAP-behandlade patienter planeras 1 månad efter och ett besök hos pneumologen 1,5 månad efter.
Teleövervakningsuppföljning Förutom standardvård läggs T4P® till CPAP för patienten hemma. Sömnlabbets tekniska personal instrueras att ansluta till webbportalen och analysera patientdata varje tisdag och fredag. Vid luftläckor, ihållande signifikant apné-hypopnéindex, använd < 3 timmar under tre dagar i följd, måste utredarna ringa patienten och så småningom be honom att besöka sömnlabbets personal.
Resultat
- fördröjning mellan CPAP-titreringsnatt och första intervention (telefonsamtal/besök)
- genomsnittlig CPAP-vidhäftning uppmätt under de första 3 månaderna av behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU st Pierre-sleep lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och AHI > 20/h, som påbörjar behandling med CPAP.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan behandlas med CPAP.
- Patienter som lämnar Belgien i mer än 3 veckor under studieperioden.
- Allvarliga restriktiva andningsbesvär.
- Allvarlig andnings- eller hjärtsjukdom.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP + T4PTelemonitoringsenhet
T4P® (telemonitoreringsenhet) läggs till CPAP hemma.
Sömnlabbets tekniska personal ansluter till webbportalen 2 gånger/vecka.
I händelse av luftläckor, ihållande signifikant apné-hypopné index, använd < 3 timmar tre på varandra följande dagar, de måste ringa patienten.
|
tillägg av en teleövervakningsenhet på CPAP-linjen till standardvård.
CPAP-behandling för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom
|
Aktiv komparator: CPAP standardvård
Efter CPAP-titreringsnatten instrueras patienterna att använda enheten varje natt under hela natten.
De får skriftliga instruktioner och kan nå sömnenheten (telefonsamtal, besök) hur ofta de behöver, under vardagar, för att lösa CPAP-relaterade problem.
En grupputbildning är inplanerad 1 månad efter och ett besök hos pneumolog 1,5 månad efter.
|
CPAP-behandling för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsfördröjning (dagar)
Tidsram: 3 månader
|
Fördröjning mellan CPAP-titreringsnatt och första intervention (telefonsamtal/besök)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
|
daglig användning av CPAP (h/dag)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/16-03-39/4634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna