Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av teleövervakning för att förbättra följsamheten hos patienter som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Effekten av teleövervakning på fördröjning av ingripande för att förbättra tidig adherence hos CPAP-behandlade sömnapnépatienter

Förbättring av CPAP-efterlevnad kan erhållas genom att använda Telemonitoring. T4P® är en teleövervakningsenhet som läggs till CPAP-enhet som gör det möjligt att få en daglig rapport över användningstid, maskläckor, tryck och apné-hypopnéindex. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av teleövervakning på förseningen till den första tekniska interventionen efter CPAP-titreringsnatten hos CPAP-behandlade obstruktiv sömnapnépatienter som hanteras i sömnenheten. Förkortningen av denna fördröjning kan bidra till att förbättra vidhäftningen under de första veckorna av behandlingen. Som ett sekundärt syfte skulle utredarna vilja bedöma effekten av teleövervakning på genomsnittlig följsamhet under de första 3 månaderna av behandlingen, vilket är en avgörande period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) är den mest använda och effektiva behandlingen för obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).

Det har visat sig erbjuda en överlevnadsfördel för patienter med allvarlig sjukdom, förbättra sömnkvaliteten, hälsorelaterad livskvalitet och minska kardiovaskulära händelser, såsom stroke och hjärtinfarkt.

Utmaningen med denna behandling kvarstår att uppnå adekvat vidhäftning, definierat som användning under minst 4 timmar/natt och i mer än 70 % av nätterna. Oberoende av denna vanligtvis accepterade cut-off, växer CPAP-effekten med ökad användning. En nyligen genomförd randomiserad studie i en kohort av 3100 CPAP-behandlade patienter, randomiserade i intensiva kontra standardinterventioner, har också bekräftat den positiva effekten av en större CPAP-användning (6,9 mot 5,2 timmar/natt) på kardiovaskulära utfall, vilket tyder på att en vanlig 5- 6 timmars användning/natt krävs.

Förbättring av följsamhet kan uppnås genom stödjande, pedagogisk och beteendeterapi. CPAP-specifik utbildning tillämpas numera rutinmässigt i centrum.

Teleövervakning har också visat sig förbättra efterlevnaden. Andra studier har lagt till teleövervakning jämfört med placebo till den vanliga vården hos 45 nyligen diagnostiserade OSA-patienter och observerade en 46 % förbättring av följsamheten i teleövervakningsgruppen efter 2 månader.

I en annan randomiserad studie, daglig nedladdning av CPAP-data och konsekutiva telefonsamtalinterventioner till vanlig vård hos 75 OSAS-patienter. Efter 3 månader var den genomsnittliga vidhäftningen 321 min i teleövervakningsarmen jämfört med 207 min i standardarmen under användningsdagarna.

T4P® är en teleövervakningsenhet som läggs till CPAP-enhet som gör det möjligt att få en daglig rapport över användningstid, maskläckor, tryck och apné-hypopnéindex. Data överförs anonymt till en säker server och analyseras på en dedikerad webbportal.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av teleövervakning på förseningen till den första tekniska interventionen efter CPAP-titreringsnatten hos CPAP-behandlade OSAS-patienter som hanteras i sömnenheten. Förkortningen av denna fördröjning kan bidra till att förbättra vidhäftningen under de första veckorna av behandlingen. Som ett sekundärt mål skulle utredarna vilja bedöma effekten av teleövervakning på genomsnittlig följsamhet under de första tre månaderna av behandlingen, vilket är en avgörande period.

Material och metoder Konsekutiva OSAS-patienter som tas in på sömnenheten för CPAP-titreringsnatt kommer att screenas. Om patienter accepterar att delta i studien kommer de att randomiseras mellan standardvård eller teleövervakning av CPAP-uppföljning.

Standardvård Efter CPAP-titreringsnatten instrueras patienterna att använda enheten varje natt under hela natten. De får skriftliga instruktioner och kan nå sömnenheten (telefonsamtal, besök) hur ofta de behöver, under vardagar, för att lösa eventuella intercurrent problem som stör deras CPAP-användning. En grupputbildning för CPAP-behandlade patienter planeras 1 månad efter och ett besök hos pneumologen 1,5 månad efter.

Teleövervakningsuppföljning Förutom standardvård läggs T4P® till CPAP för patienten hemma. Sömnlabbets tekniska personal instrueras att ansluta till webbportalen och analysera patientdata varje tisdag och fredag. Vid luftläckor, ihållande signifikant apné-hypopnéindex, använd < 3 timmar under tre dagar i följd, måste utredarna ringa patienten och så småningom be honom att besöka sömnlabbets personal.

Resultat

  • fördröjning mellan CPAP-titreringsnatt och första intervention (telefonsamtal/besök)
  • genomsnittlig CPAP-vidhäftning uppmätt under de första 3 månaderna av behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU st Pierre-sleep lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och AHI > 20/h, som påbörjar behandling med CPAP.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlas med CPAP.
  • Patienter som lämnar Belgien i mer än 3 veckor under studieperioden.
  • Allvarliga restriktiva andningsbesvär.
  • Allvarlig andnings- eller hjärtsjukdom.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP + T4PTelemonitoringsenhet
T4P® (telemonitoreringsenhet) läggs till CPAP hemma. Sömnlabbets tekniska personal ansluter till webbportalen 2 gånger/vecka. I händelse av luftläckor, ihållande signifikant apné-hypopné index, använd < 3 timmar tre på varandra följande dagar, de måste ringa patienten.
tillägg av en teleövervakningsenhet på CPAP-linjen till standardvård.
CPAP-behandling för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom
Aktiv komparator: CPAP standardvård
Efter CPAP-titreringsnatten instrueras patienterna att använda enheten varje natt under hela natten. De får skriftliga instruktioner och kan nå sömnenheten (telefonsamtal, besök) hur ofta de behöver, under vardagar, för att lösa CPAP-relaterade problem. En grupputbildning är inplanerad 1 månad efter och ett besök hos pneumolog 1,5 månad efter.
CPAP-behandling för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsfördröjning (dagar)
Tidsram: 3 månader
Fördröjning mellan CPAP-titreringsnatt och första intervention (telefonsamtal/besök)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: 3 månader
daglig användning av CPAP (h/dag)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Bruyneel, MD, Phd, CHU St. Pierre, Brussels

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera