非侵襲的換気補助中に間欠的な低酸素血症が発生した早産児における、適応型機械的バックアップ換気を組み合わせた吸気酸素自動調整の効果と自動酸素調整単独の効果との比較

この研究は、それぞれ 24 時間の 2 つの治療フェーズ (1. 自動 FiO2 調整 (SPO2C)、2. 自動 FiO2 調整と SpO2 感受性/無呼吸感受性 S-NIPPV の併用 (SPO2C + BU)、図 1 および 2 を参照)。 研究者らは、研究時点での呼吸補助の種類に応じて、未熟児の 2 つの患者グループを研究します。1 つのグループは研究時点で乳児が CPAP を受けており、もう 1 つのグループは研究時点ですでに鼻咽頭 IPPV による補助を受けている早産児です。 。 どちらの研究も、有意な治療効果が存在する場合にはそれを示すのに十分な検出力を備えています。 研究対象の乳児は、ウルム大学小児病院の新生児 ICU とミュンヘン大学の新生児 ICU で募集されます。 両NICUチームは以前、対象集団における自動換気調整を使用した新しい機械換気モードを調査する臨床試験に参加していた。

2 つの研究段階の順序のランダム化は、密封された封筒を使用して実行されます。 乳児は、ドイツで新生児への臨床使用が承認されている特定の人工呼吸器装置 (Sophie®-Respirator、ドイツ、ガッケンバッハの Stephan Medizintechnik GmbH) に交換されます。この装置は、FiO2 (「SPO2C」と呼ばれます) を自動的に調整し、非侵襲的呼吸を適用することができます。バックアップ換気（組み込まれた SpO2 モニタリング装置（Masimo® Radical 7、平均時間 2 秒）の測定値に基づく非侵襲的トリガー装置（S-NIPPV）または非同期経鼻 IPPV（NIPPV）を使用）。 NIPPV と無呼吸の検出の同期は、右肋骨縁近くの前腹壁に固定される Graseby カプセル (Stephan、Vio Healthcare Ltd、Ref. 103560103) を使用して達成されます。

CPAP を受けている乳児 (第 1 グループ) は、最初の研究段階 (SPO2C または SPO2C + BU、図 1) を 24 時間受け、その後、それぞれ 24 時間代替モードに切り替えられます。 臨床チームが選択した鼻腔内 IPPV (SIPPV または NIPPV) をすでに受けている乳児は、標準化された膨張速度 40 呼吸/分 (非同期) で NIPPV を受けることになります。なぜなら、これが現在の標準治療であると思われるからです。入手可能な文献) と SPO2C、または SPO2C と同期 BU (段階的にウィーニングしながら 80 回の膨張速度で開始) に切り替えられ、その後、それぞれ 24 時間代替モードに切り替わります。