Efeitos do ajuste automatizado de oxigênio inspirado com ventilação mecânica adaptativa combinada de backup em comparação com o ajuste automatizado de oxigênio sozinho em bebês prematuros com eventos hipoxêmicos intermitentes durante suporte ventilatório não invasivo

Este estudo será um estudo clínico randomizado controlado com design cruzado de duas fases de tratamento de 24h de duração cada (1. Ajuste automatizado de FiO2 (SPO2C), 2. uso combinado de ajuste automático de FiO2 e S-NIPPV sensível a SpO2/sensível a apnéia (SPO2C + BU), consulte as Figuras 1 e 2). Os investigadores estudarão dois grupos de pacientes de bebês prematuros, dependendo do tipo de suporte respiratório no momento do estudo: um grupo, onde os bebês estão em CPAP no momento do estudo, e outro grupo de bebês prematuros que já são suportados por IPPV nasofaríngeo no momento do estudo . Ambos os estudos terão poder suficiente para mostrar um efeito significativo do tratamento, se estiver presente. Os bebês do estudo serão recrutados na UTI neonatal do hospital infantil da Universidade de Ulm e na UTI neonatal da Universidade de Munique. Ambas as equipes da UTIN participaram anteriormente de ensaios clínicos que investigaram novos modos de ventilação mecânica usando o ajuste automatizado da ventilação na população-alvo.

A randomização da sequência das duas fases do estudo será realizada por meio de envelopes lacrados. Os bebês serão trocados por um dispositivo ventilatório específico aprovado para uso clínico em neonatos na Alemanha (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Alemanha), capaz de ajustar automaticamente a FiO2 (denominado "SPO2C") e aplicar ventilação de backup (usando um dispositivo de disparo não invasivo (S-NIPPV) ou IPPV nasal não sincronizado (NIPPV) com base nas leituras de um dispositivo de monitoramento de SpO2 incorporado (Masimo® Radical 7, tempo médio de 2 segundos). A sincronização de NIPPV e detecção de apnéia é obtida usando a cápsula Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), que será fixada na parede abdominal anterior próximo à margem costal direita.

Bebês em CPAP (primeiro grupo) serão expostos à primeira fase do estudo (SPO2C, ou SPO2C + BU, Figura 1) por 24 horas e depois serão alternados para o modo alternativo por 24 horas cada. Bebês que já estão em IPPV nasal (SIPPV ou NIPPV), conforme escolhido pela equipe clínica, serão expostos a NIPPV com uma taxa de inflação padronizada de 40 respirações/min (não sincronizada, porque esse parece ser o padrão atual de atendimento de acordo com o literatura disponível) e SPO2C, ou para SPO2C mais BU sincronizado (começando com uma taxa de 80 insuflações/min com desmame gradual) e então será mudado para o modo alternativo por 24h cada.