Účinky automatické úpravy vdechovaného kyslíku s kombinovanou adaptivní mechanickou záložní ventilací ve srovnání se samotnou automatickou úpravou kyslíku u předčasně narozených dětí s intermitentními hypoxemickými příhodami během neinvazivní ventilační podpory

Tato studie bude randomizovaně kontrolovaná klinická studie se zkříženým designem dvou léčebných fází, každá o délce 24 hodin (1. Automatická úprava FiO2 (SPO2C), 2. kombinované použití automatické úpravy FiO2 a S-NIPPV citlivého na SpO2/citlivé na apnoe (SPO2C + BU), viz obrázky 1 a 2). Výzkumníci budou studovat dvě skupiny pacientů předčasně narozených dětí v závislosti na typu respirační podpory v době studie: jednu skupinu, kde jsou kojenci v době studie na CPAP, a další skupinu předčasně narozených dětí, kteří jsou již v době studie podporováni nazofaryngeálním IPPV . Obě studie budou dostatečně výkonné, aby prokázaly významný léčebný účinek, pokud je přítomen. Studované děti budou přijímány na neonatální JIP dětské nemocnice, University of Ulm a neonatální JIP, University of Munich. Oba týmy NICU se již dříve podílely na klinických studiích zkoumajících nové způsoby mechanické ventilace pomocí automatizovaného nastavení ventilace u cílové populace.

Randomizace sekvence dvou fází studie bude provedena pomocí zapečetěných obálek. Kojenci budou změněni na specifický ventilátor schválený pro klinické použití u novorozenců v Německu (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Německo), který je schopen automaticky upravit FiO2 (nazývaný „SPO2C“) a aplikovat neinvazivní záložní ventilace (pomocí neinvazivního spouštěcího zařízení (S-NIPPV) nebo nesynchronizovaného nazálního IPPV (NIPPV) na základě hodnot zabudovaného monitorovacího zařízení SpO2 (Masimo® Radical 7, průměrná doba 2 s). Synchronizace NIPPV a detekce apnoe je dosaženo použitím kapsle Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), která bude upevněna na přední břišní stěně poblíž pravého žeberního okraje.

Kojenci na CPAP (první skupina) budou vystaveni první fázi studie (SPO2C nebo SPO2C + BU, obrázek 1) po dobu 24 hodin a poté budou přepnuti do alternativního režimu každý na 24 hodin. Kojenci, kteří jsou již na nazální IPPV (SIPPV nebo NIPPV), jak je vybráno klinickým týmem, budou vystaveni NIPPV se standardizovanou inflací 40 dechů/min (nesynchronizované, protože se zdá, že jde o současný standard péče podle dostupná literatura) a SPO2C, nebo na SPO2C plus synchronizované BU (počínaje rychlostí 80 inflací/min s postupným odstavením) a poté bude každý přepnut do alternativního režimu na 24 hodin.