Эффекты автоматической регулировки количества вдыхаемого кислорода с помощью комбинированной адаптивной механической резервной вентиляции по сравнению с автоматической регулировкой подачи кислорода отдельно у недоношенных детей с эпизодами перемежающейся гипоксемии во время неинвазивной искусственной вентиляции легких

Это исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с перекрестным дизайном, состоящим из двух фаз лечения продолжительностью 24 часа каждая (1. Автоматическая регулировка FiO2 (SPO2C), 2. комбинированное использование автоматической регулировки FiO2 и S-NIPPV, чувствительной к SpO2/чувствительной к апноэ (SPO2C + BU), см. рисунки 1 и 2). Исследователи изучат две группы недоношенных детей в зависимости от типа респираторной поддержки во время исследования: одна группа, в которой дети во время исследования находятся на CPAP, и другая группа недоношенных детей, которые уже поддерживаются назофарингеальной IPPV во время исследования. . Оба исследования будут достаточно мощными, чтобы показать значительный лечебный эффект, если он присутствует. Младенцы для исследования будут набраны в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы Ульмского университета и отделение интенсивной терапии новорожденных Мюнхенского университета. Обе команды отделения интенсивной терапии ранее участвовали в клинических испытаниях новых режимов искусственной вентиляции легких с использованием автоматической регулировки вентиляции в целевой популяции.

Рандомизация последовательности двух фаз исследования будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов. Младенцы будут переведены на специальный аппарат ИВЛ, одобренный для клинического использования у новорожденных в Германии (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Гакенбах, Германия), который способен автоматически регулировать FiO2 (называемый «SPO2C») и применять неинвазивные резервная вентиляция (с использованием неинвазивного триггерного устройства (S-NIPPV) или несинхронизированной назальной IPPV (NIPPV) на основе показаний встроенного устройства мониторинга SpO2 (Masimo® Radical 7, время усреднения 2 с). Синхронизация NIPPV и обнаружения апноэ достигается с помощью капсулы Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), которую закрепляют на передней брюшной стенке рядом с правым реберным краем.

Младенцы на CPAP (первая группа) будут подвергаться первой фазе исследования (SPO2C или SPO2C + BU, рис. 1) в течение 24 часов, а затем будут переведены в альтернативный режим на 24 часа каждый. Младенцы, которые уже находятся на назальном IPPV (SIPPV или NIPPV) по выбору клинической бригады, будут подвергаться NIPPV со стандартной скоростью надувания 40 вдохов/мин (несинхронизировано, потому что это, по-видимому, является текущим стандартом лечения в соответствии с доступная литература) и SPO2C, или на SPO2C плюс синхронизированный BU (начиная со скорости 80 вдохов/мин с пошаговым отлучением), а затем будут переключаться в альтернативный режим на 24 часа каждый.