Effekter av automatisk justering av inspirerat syre med kombinerad adaptiv mekanisk reservventilation jämfört med automatisk syrejustering ensam hos för tidigt födda barn med intermittenta hypoxemiska händelser under icke-invasivt ventilationsstöd

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk studie med cross-over-design av två behandlingsfaser med 24 timmars varaktighet vardera (1. Automatisk FiO2-justering (SPO2C), 2. kombinerad användning av automatiserad FiO2-justering och SpO2-känslig/apnékänslig S-NIPPV (SPO2C + BU), se figur 1 och 2). Utredarna kommer att studera två patientgrupper av för tidigt födda spädbarn beroende på typen av andningsstöd vid studietillfället: en grupp, där spädbarnen är på CPAP vid studietiden, och en annan grupp av prematura spädbarn som redan stöds av nasofaryngeal IPPV vid studietiden . Båda studierna kommer att vara tillräckligt kraftfulla för att visa en signifikant behandlingseffekt om den är närvarande. Studiespädbarn kommer att rekryteras till neonatal ICU på barnsjukhuset, University of Ulm och neonatal ICU, University of München. Båda NICU-teamen har tidigare deltagit i kliniska prövningar som undersökt nya metoder för mekanisk ventilation med hjälp av automatiserad ventilationsjustering i målpopulationen.

Randomisering av sekvensen av de två studiefaserna kommer att utföras med förseglade kuvert. Spädbarn kommer att bytas till en specifik ventilatoranordning godkänd för klinisk användning hos nyfödda i Tyskland (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Tyskland), som kan automatiskt justera FiO2 (kallad "SPO2C") och applicera icke-invasiv backup-ventilation (med en icke-invasiv triggerenhet (S-NIPPV) eller icke-synkroniserad nasal IPPV (NIPPV) baserat på avläsningar av en inbyggd SpO2-övervakningsenhet (Masimo® Radical 7, medeltid 2 sek). Synkronisering av NIPPV och detektering av apné uppnås genom att använda Graseby-kapseln (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), som kommer att fästas på den främre bukväggen nära den högra kustmarginalen.

Spädbarn på CPAP (första gruppen) kommer att exponeras för den första studiefasen (SPO2C, eller SPO2C + BU, figur 1) under 24 timmar och kommer sedan att bytas till det alternativa läget under 24 timmar vardera. Spädbarn som redan går på nasal IPPV (SIPPV eller NIPPV) som valts av det kliniska teamet kommer att exponeras för NIPPV med en standardiserad inflationshastighet på 40 andetag/min (osynkroniserat, eftersom detta verkar vara den nuvarande standarden för vård enligt tillgänglig litteratur) och SPO2C, eller till SPO2C plus synkroniserad BU (som börjar med en hastighet på 80 uppblåsningar/min med stegvis avvänjning) och kommer sedan att växlas till det alternativa läget under 24 timmar vardera.