Effetti della regolazione automatica dell'ossigeno inspirato con ventilazione meccanica adattativa di backup combinata rispetto alla sola regolazione automatica dell'ossigeno nei neonati pretermine con eventi ipossiemici intermittenti durante il supporto ventilatorio non invasivo

Questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato con disegno incrociato di due fasi di trattamento della durata di 24 ore ciascuna (1. Regolazione automatica della FiO2 (SPO2C), 2. uso combinato della regolazione automatica della FiO2 e S-NIPPV sensibile alla SpO2/sensibile all'apnea (SPO2C + BU), vedere figure 1 e 2). Gli investigatori studieranno due gruppi di pazienti di neonati prematuri a seconda del tipo di supporto respiratorio al momento dello studio: un gruppo, in cui i bambini sono in CPAP al momento dello studio, e un altro gruppo di neonati pretermine che sono già supportati da IPPV rinofaringeo al momento dello studio . Entrambi gli studi saranno sufficientemente potenti per mostrare un significativo effetto del trattamento se presente. I neonati dello studio saranno reclutati nell'ICU neonatale dell'ospedale pediatrico, Università di Ulm e nell'ICU neonatale, Università di Monaco. Entrambi i team della terapia intensiva neonatale hanno partecipato in precedenza a studi clinici su nuove modalità di ventilazione meccanica utilizzando la regolazione automatica della ventilazione nella popolazione target.

La randomizzazione della sequenza delle due fasi dello studio sarà effettuata utilizzando buste sigillate. I neonati verranno sostituiti con uno specifico dispositivo di ventilazione approvato per l'uso clinico nei neonati in Germania (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Germania), che è in grado di regolare automaticamente la FiO2 (chiamata "SPO2C") e di applicare metodi non invasivi ventilazione di backup (utilizzando un dispositivo di attivazione non invasivo (S-NIPPV) o IPPV nasale non sincronizzato (NIPPV) sulla base delle letture di un dispositivo di monitoraggio SpO2 incorporato (Masimo® Radical 7, tempo medio 2 sec). La sincronizzazione della NIPPV e il rilevamento dell'apnea si ottengono utilizzando la capsula di Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Rif. 103560103), che verrà fissata sulla parete addominale anteriore vicino al margine costale destro.

I neonati su CPAP (primo gruppo) saranno esposti alla prima fase di studio (SPO2C, o SPO2C + BU, Figura 1) per 24 ore e poi passeranno alla modalità alternativa per 24 ore ciascuno. I neonati che sono già sottoposti a IPPV nasale (SIPPV o NIPPV) come scelto dal team clinico saranno esposti a NIPPV con un tasso di inflazione standardizzato di 40 respiri/min (non sincronizzato, perché questo sembra essere l'attuale standard di cura secondo il letteratura disponibile) e SPO2C, o a SPO2C più BU sincronizzato (a partire da una frequenza di 80 insufflazioni/min con svezzamento graduale) e poi passeranno alla modalità alternata per 24 ore ciascuno.