Efectos del ajuste automatizado del oxígeno inspirado con ventilación de respaldo mecánica adaptativa combinada en comparación con el ajuste automático de oxígeno solo en recién nacidos prematuros con eventos hipoxémicos intermitentes durante el soporte ventilatorio no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico controlado aleatorizado con diseño cruzado de dos fases de tratamiento de 24 horas de duración cada una (1. Ajuste automático de FiO2 (SPO2C), 2. uso combinado de ajuste automático de FiO2 y S-NIPPV sensible a SpO2/sensible a apnea (SPO2C + BU), consulte las Figuras 1 y 2). Los investigadores estudiarán dos grupos de pacientes de bebés prematuros según el tipo de asistencia respiratoria en el momento del estudio: un grupo, en el que los bebés reciben CPAP en el momento del estudio y otro grupo de bebés prematuros que ya reciben asistencia con IPPV nasofaríngea en el momento del estudio. . Ambos estudios tendrán el poder estadístico suficiente para mostrar un efecto significativo del tratamiento, si está presente. Los bebés del estudio serán reclutados en la UCI neonatal del hospital infantil de la Universidad de Ulm y la UCI neonatal de la Universidad de Munich. Ambos equipos de la UCIN han participado previamente en ensayos clínicos que investigaron nuevos modos de ventilación mecánica mediante el ajuste automático de la ventilación en la población objetivo.
La aleatorización de la secuencia de las dos fases del estudio se realizará mediante sobres cerrados. Los bebés se cambiarán a un dispositivo de ventilación específico aprobado para uso clínico en neonatos en Alemania (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Alemania), que es capaz de ajustar automáticamente la FiO2 (llamado "SPO2C") y aplicar ventilación de respaldo (usando un dispositivo activador no invasivo (S-NIPPV) o IPPV nasal no sincronizada (NIPPV) según las lecturas de un dispositivo de monitoreo de SpO2 incorporado (Masimo® Radical 7, tiempo promedio de 2 segundos). La sincronización de NIPPV y la detección de apnea se logra mediante el uso de la cápsula Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), que se asegurará en la pared abdominal anterior cerca del margen costal derecho.
Los bebés con CPAP (primer grupo) estarán expuestos a la primera fase del estudio (SPO2C, o SPO2C + BU, Figura 1) durante 24 h y luego se cambiará al modo alternativo durante 24 h cada uno. Los bebés que ya están en IPPV nasal (SIPPV o NIPPV) según lo elija el equipo clínico estarán expuestos a NIPPV con una tasa de inflación estandarizada de 40 respiraciones/min (no sincronizada, porque este parece ser el estándar actual de atención de acuerdo con la literatura disponible) y SPO2C, o a SPO2C más BU sincronizado (comenzando con una tasa de 80 inflaciones/min con destete gradual) y luego se cambiará al modo alternativo durante 24 horas cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad posmenstrual <34 semanas de EG en el momento del estudio (<32 semanas de EG al nacer)
- en CPAP nasal/nasofaríngeo o IMV/IPPV nasal
- al menos 4 desaturaciones (SpO2 <80 %) durante un período de 8 horas dentro de las 24 horas anteriores al estudio usando un oxímetro de pulso estándar incorporado en la UCIN (Masimo SET, Irvine, CA, tiempo promedio de 8 segundos; retraso de 10 segundos)
- consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- edad postnatal <96 h (para excluir condiciones que cambian rápidamente durante la fase temprana del SDR y evitar manipular al bebé durante el período crítico de Hiv)
- cardiopatía cianótica congénita
- ninguna decisión para el apoyo completo al tratamiento
- FiO2 promedio durante las últimas 24 h antes de la fase activa del estudio > 0,60 (demasiado enfermo para asistencia respiratoria no invasiva)
- Malformaciones congénitas del pulmón o del diafragma (es decir, hernia diafragmática, enfermedades pulmonares quísticas congénitas...)
- Evidencia clínica de convulsiones.
- Sepsis en curso con compromiso hemodinámico (definida como CrP > 20 mg/l o hemocultivo positivo (para sepsis) y requerimiento de catecolaminas (para compromiso hemodinámico))
- Necesidad de transfusión de sangre durante el tiempo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CPAP
Los bebés con CPAP recibirán tomas de refuerzo siempre que la SpO2 <88 % junto con controlador automático de FiO2. En el periodo de control recibirán FiO2 automatizado solo |
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Otro: VMNI/VPPNI
Los bebés con NIMV NIPPV recibirán un aumento en la tarifa de respaldo a 2 veces la tarifa de la copia de seguridad desencadenada por apnoe (tiempo de apnoe 5s), siempre que la SpO2 sea inferior al 88% (velocidad máxima de 100/min) en el período de referencia en comparación con la línea de base (FiO2 automatizado - control + configuración SIPPV sin cambios) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria es la duración total del tiempo con una saturación de oxígeno arterial medida por oximetría de pulso (porcentaje del tiempo total de registro) dentro del rango objetivo (88-95%).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número de episodios con una SpO2 <80%
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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El número de episodios prolongados/muy largos fuera del rango objetivo de SpO2 (definidos como episodios con una duración de más de 1 minuto/3 minutos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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SpO2 media.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Variabilidad de SpO2 (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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FiO2 media durante el tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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La carga de trabajo del personal médico medida por el número de ajustes manuales de FiO2 debido a episodios de hiperoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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La carga de trabajo del personal médico medida por el número de ajustes manuales de FiO2 debido a episodios de hipoxemia.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medición de la oxigenación tisular (medida con espectrometría de infrarrojo cercano) de diferentes órganos (riñón, cerebro, músculo)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el número de episodios con una SpO2 <80%.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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el número de episodios con una SpO2 <70%.
Periodo de tiempo: 45 horas
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45 horas
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la duración media de los episodios con una SpO2 con hiperoxemia (SpO2 >96%).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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La duración media de los episodios con una SpO2 <80%
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiO2 Backup
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