Inspiroidun hapen automaattisen säätämisen vaikutukset yhdistetyllä mukautuvalla mekaanisella varaventilaatiolla verrattuna pelkkään automaattiseen hapen säätöön keskosilla, joilla on ajoittaisia hypokseemisia tapahtumia noninvasiivisen hengitystuen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi 24 tunnin pituista hoitovaihetta (1. Automatisoitu FiO2-säätö (SPO2C), 2. automaattisen FiO2-säädön ja SpO2-herkän/apneaherkän S-NIPPV:n (SPO2C + BU) yhdistetty käyttö, katso kuvat 1 ja 2). Tutkijat tutkivat kahta keskosten potilasryhmää riippuen hengitystuen tyypistä tutkimushetkellä: yksi ryhmä, jossa lapset ovat CPAP-hoidossa tutkimushetkellä, ja toinen ryhmä keskosia, jotka ovat jo tukeneet nenänielun IPPV:tä tutkimuksen aikana. . Molemmat tutkimukset ovat riittävän tehokkaita osoittamaan merkittävän hoitovaikutuksen, jos se on läsnä. Tutkimusvauvoja rekrytoidaan Ulmin yliopiston lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle ja Münchenin yliopiston vastasyntyneiden teho-osastolle. Molemmat NICU-ryhmät ovat osallistuneet aiemmin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu uusia mekaanisen ventilaation menetelmiä käyttämällä automaattista ventilaation säätöä kohdepopulaatiossa.
Kahden tutkimusvaiheen järjestyksen satunnaistaminen suoritetaan suljetuissa kirjekuorissa. Vauvat vaihdetaan erityiseen vastasyntyneiden kliiniseen käyttöön Saksassa hyväksyttyyn hengityslaitteeseen (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Saksa), joka pystyy automaattisesti säätämään FiO2:ta (nimeltään "SPO2C") ja käyttämään noninvasiivista hengityslaitetta. varaventilaatio (käyttäen noninvasiivista laukaisulaitetta (S-NIPPV) tai ei-synkronoitua nenän IPPV:tä (NIPPV), joka perustuu sisäänrakennetun SpO2-valvontalaitteen (Masimo® Radical 7, keskiarvoaika 2 sekuntia) lukemiin. NIPPV:n synkronointi ja apnean havaitseminen saavutetaan käyttämällä Graseby-kapselia (Stephan, Vio Healthcare Ltd, viite 103560103), joka kiinnitetään vatsan etuseinään lähelle oikeaa kylkiluuta.
CPAP-potilaat (ensimmäinen ryhmä) altistetaan ensimmäiselle tutkimusvaiheelle (SPO2C tai SPO2C + BU, kuva 1) 24 tunnin ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen tilaan 24 tunnin ajaksi. Imeväiset, jotka ovat jo saaneet nenän IPPV:tä (SIPPV tai NIPPV) kliinisen tiimin valitsemana, altistetaan NIPPV:lle standardoidulla inflaationopeudella 40 hengitystä/min (ei-synkronoitu, koska tämä näyttää olevan nykyinen hoitostandardi tutkimuksen mukaan). saatavilla oleva kirjallisuus) ja SPO2C tai SPO2C plus synkronoitu BU (alkaen nopeudella 80 täyttöä/min vaiheittaisella vieroituksella) ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen tilaan 24 tunnin ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuukautisten jälkeinen ikä <34 vk GA tutkimuksen aikana (<32 vk GA syntymän jälkeen)
- nenän/nenänielun CPAP:lla tai nenän IMV/IPPV:llä
- vähintään 4 desaturaatiota (SpO2 <80 %) 8 tunnin aikana tutkimusta edeltävien 24 tunnin aikana käyttämällä normaalia pulssioksimetriä, joka on sisällytetty NICU:hun (Masimo SET, Irvine, CA, keskiarvoaika 8 s; viive 10 s)
- vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen jälkeinen ikä < 96 tuntia (jolloin voidaan sulkea pois nopeasti muuttuvat olosuhteet RDS:n alkuvaiheessa ja välttää lapsen käsittelyä IVH:n kriittisenä aikana)
- synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- ei päätöstä täydestä hoitotuesta
- Keskimääräinen FiO2 viimeisen 24 tunnin aikana ennen aktiivista tutkimusvaihetta > 0,60 (liian sairas ei-invasiiviseen ventilaattoritukeen)
- Synnynnäiset keuhkojen tai pallean epämuodostumat (esim. palleatyrä, synnynnäiset kystiset keuhkosairaudet...)
- Kliiniset todisteet kohtauksista
- Meneillään oleva sepsis, johon liittyy hemodynaamisen häiriö (määritelty CrP > 20 mg/l tai positiivinen veriviljelmä (sepsiksen varalta) ja katekoliamiinien tarve (hemodynaamisen häiriön vuoksi))
- Verensiirron tarve opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CPAP
CPAP-lapset saavat varaleivan aina, kun SpO2 <88 % ja automaattinen FiO2-ohjain. Valvontajaksolla he saavat automaattisen FiO2:n yksin |
|
|
Muut: NIMV/NIPPV
Imeväiset, joilla on NIMV NIPPV, saavat varmuuskopiointinopeuden kaksinkertaiseksi apnoen laukaisemasta varmuuskopiosta (apnea-aika 5 s), aina kun SpO2 on alle 88 % ( max nopeus 100/min) vertailujaksolla verrattuna lähtötilanteeseen (automaattinen FiO2 - ohjaus + muuttamattomat SIPPV-asetukset) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on kokonaiskesto valtimoiden happisaturaatiosta pulssioksimetrialla mitattuna (prosenttiosuus kokonaistallennusajasta) tavoitealueella (88-95 %).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden jaksojen määrä, joissa SpO2 <80 %
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
SpO2-tavoitealueen ulkopuolella olevien pitkien/erittäin pitkien jaksojen määrä (määritelty jaksoiksi, joiden kesto on yli 1 minuutti/3 minuuttia)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen SpO2.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
SpO2:n vaihtelu (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen FiO2 tutkimusajan aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Hoitohenkilökunnan työmäärä mitattuna FiO2:n manuaalisten säätöjen määrällä hyperoksemiajaksojen vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Lääkintähenkilöstön työmäärä mitattuna FiO2:n manuaalisten säätöjen lukumäärällä hypoksemiajaksojen vuoksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Eri elinten (munuaiset, aivot, lihakset) kudosten hapetusmittaus (mitattu lähi-infrapunaspektrometrialla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden jaksojen määrä, joissa SpO2 <80 %.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
niiden jaksojen määrä, joissa SpO2 <70 %.
Aikaikkuna: 45 tuntia
|
45 tuntia
|
|
niiden jaksojen keskimääräinen kesto, joissa SpO2 ja hyperoksemia (SpO2 >96 %).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Niiden jaksojen keskimääräinen kesto, kun SpO2 on <80 %
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiO2 Backup
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .