Effets de l'ajustement automatisé de l'oxygène inspiré avec une ventilation d'appoint mécanique adaptative combinée par rapport à l'ajustement automatisé de l'oxygène seul chez les prématurés présentant des événements hypoxémiques intermittents au cours d'une assistance ventilatoire non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude clinique contrôlée randomisée avec une conception croisée de deux phases de traitement d'une durée de 24h chacune (1. Ajustement automatisé de la FiO2 (SPO2C), 2. utilisation combinée de l'ajustement automatisé de la FiO2 et du S-NIPPV sensible à la SpO2/sensible à l'apnée (SPO2C + UB), voir les figures 1 et 2). Les chercheurs étudieront deux groupes de patients de prématurés en fonction du type d'assistance respiratoire au moment de l'étude : un groupe, où les nourrissons sont sous CPAP au moment de l'étude, et un autre groupe de nourrissons prématurés qui sont déjà pris en charge par l'IPPV nasopharyngé au moment de l'étude. . Les deux études seront suffisamment puissantes pour montrer un effet significatif du traitement s'il est présent. Les nourrissons de l'étude seront recrutés dans l'USI néonatale de l'hôpital pour enfants de l'Université d'Ulm et l'USI néonatale de l'Université de Munich. Les deux équipes de l'USIN ont déjà participé à des essais cliniques portant sur de nouveaux modes de ventilation mécanique utilisant un ajustement automatisé de la ventilation dans la population cible.
La randomisation de l'enchaînement des deux phases de l'étude sera réalisée à l'aide d'enveloppes scellées. Les nourrissons seront remplacés par un appareil de ventilation spécifique approuvé pour une utilisation clinique chez les nouveau-nés en Allemagne (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Allemagne), qui est capable d'ajuster automatiquement la FiO2 (appelée "SPO2C") et d'appliquer des ventilation de secours (à l'aide d'un dispositif de déclenchement non invasif (S-NIPPV) ou d'une IPPV nasale non synchronisée (NIPPV) basée sur les lectures d'un dispositif de surveillance SpO2 intégré (Masimo® Radical 7, durée moyenne 2 s). La synchronisation du NIPPV et la détection de l'apnée sont réalisées à l'aide de la capsule Graseby (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Réf. 103560103), qui sera fixée sur la paroi abdominale antérieure près du rebord costal droit.
Les nourrissons sous CPAP (premier groupe) seront exposés à la première phase d'étude (SPO2C, ou SPO2C + UB, Figure 1) pendant 24 h, puis passeront en mode alternatif pendant 24 h chacun. Les nourrissons, qui sont déjà sous IPPV nasal (SIPPV ou NIPPV) choisis par l'équipe clinique seront exposés au NIPPV avec un taux d'inflation standardisé de 40 respirations/min (non synchronisé, car cela semble être la norme de soins actuelle selon le littérature disponible) et SPO2C, ou en SPO2C plus BU synchronisée (démarrant avec un rythme de 80 gonflages/min avec sevrage par étapes) puis seront basculés en mode alternatif pendant 24h chacun.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge postmenstruel <34 semaines GA au moment de l'étude (<32 semaines GA à la naissance)
- sur CPAP nasale/nasopharyngée ou nasale IMV / IPPV
- au moins 4 désaturations (SpO2 <80 %) pendant une période de 8 heures dans les 24 heures précédant l'étude à l'aide d'un oxymètre de pouls standard intégré à l'USIN (Masimo SET, Irvine, CA, durée moyenne de 8 secondes ; délai de 10 s)
- consentement éclairé obtenu des parents ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- âge postnatal <96h (pour exclure les conditions changeant rapidement pendant la phase précoce du SDR et pour éviter de manipuler le nourrisson pendant la période critique de l'HIV)
- cardiopathie congénitale cyanotique
- pas de décision pour un soutien complet au traitement
- FiO2 moyenne au cours des dernières 24 h avant la phase d'étude active > 0,60 (trop malade pour une ventilation non invasive)
- Malformations congénitales du poumon ou du diaphragme (c'est-à-dire hernie diaphragmatique, pneumopathies kystiques congénitales...)
- Preuve clinique des convulsions
- Septicémie en cours avec compromis hémodynamique (définie comme une CrP > 20 mg/l ou une hémoculture positive (pour le sepsis) et un besoin en catécholamines (pour le compromis hémodynamique))
- Besoin de transfusion sanguine pendant le temps d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: CPAP
Les nourrissons sous CPAP recevront des brèves de secours chaque fois que la SpO2 <88 % avec contrôleur FiO2 automatisé. Pendant la période de contrôle, ils recevront une FiO2 automatisée seul |
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Autre: NIMV/NIPPV
Les nourrissons sous NIMV NIPPV recevront une augmentation du taux de secours à 2 fois le taux de la sauvegarde déclenchée par l'apnée (temps d'apnée 5s), dès que la SpO2 est inférieure à 88% (taux max 100/min) dans la période de référence par rapport à la ligne de base (FiO2 automatisé - contrôle + paramètres SIPPV inchangés) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la durée totale de temps avec une saturation artérielle en oxygène telle que mesurée par oxymétrie de pouls (pourcentage du temps d'enregistrement total) dans la plage cible (88-95 %).
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le nombre d'épisodes avec une SpO2 <80%
Délai: 48 heures
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48 heures
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Le nombre d'épisodes prolongés/très longs en dehors de la plage cible de SpO2 (définis comme des épisodes d'une durée supérieure à 1 minute/3 minutes)
Délai: 48 heures
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48 heures
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SpO2 moyenne.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Variabilité de la SpO2 (coefficient de variation)
Délai: 48 heures
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48 heures
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FiO2 moyenne pendant la durée de l'étude
Délai: 48 heures
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48 heures
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La charge de travail du personnel médical mesurée par le nombre d'ajustements manuels de FiO2 en raison d'épisodes d'hyperoxémie
Délai: 48 heures
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48 heures
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La charge de travail du personnel médical mesurée par le nombre d'ajustements manuels de FiO2 en raison d'épisodes d'hypoxémie.
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesure de l'oxygénation tissulaire (mesurée par spectrométrie proche infrarouge) de différents organes (rein, cerveau, muscle)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le nombre d'épisodes avec une SpO2 < 80 %.
Délai: 48 heures
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48 heures
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le nombre d'épisodes avec une SpO2 < 70 %.
Délai: 45 heures
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45 heures
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la durée moyenne des épisodes avec une SpO2 avec hyperoxémie (SpO2 >96%).
Délai: 48 heures
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48 heures
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La durée moyenne des épisodes avec une SpO2 <80 %
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiO2 Backup
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