Auswirkungen der automatischen Anpassung des eingeatmeten Sauerstoffs mit kombinierter adaptiver mechanischer Backup-Beatmung im Vergleich zur alleinigen automatischen Sauerstoffanpassung bei Frühgeborenen mit intermittierenden hypoxämischen Ereignissen während nicht-invasiver Beatmungsunterstützung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Cross-Over-Design aus zwei Behandlungsphasen von jeweils 24 Stunden Dauer (1. Automatisierte FiO2-Anpassung (SPO2C), 2. kombinierte Verwendung von automatisierter FiO2-Anpassung und SpO2-sensitivem/Apnoe-sensitivem S-NIPPV (SPO2C + BU), siehe Abbildungen 1 und 2). Die Forscher werden zwei Patientengruppen von Frühgeborenen untersuchen, abhängig von der Art der Atemunterstützung zum Studienzeitpunkt: Eine Gruppe, in der die Säuglinge zum Studienzeitpunkt CPAP erhalten, und eine andere Gruppe von Frühgeborenen, die zum Studienzeitpunkt bereits durch nasopharyngeales IPPV unterstützt werden . Beide Studien werden ausreichend aussagekräftig sein, um einen signifikanten Behandlungseffekt zu zeigen, sofern dieser vorliegt. Studienkinder werden auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Ulm und auf der Neugeborenen-Intensivstation der Universität München rekrutiert. Beide NICU-Teams haben zuvor an klinischen Studien teilgenommen, in denen neue Modi der mechanischen Beatmung mithilfe einer automatisierten Beatmungsanpassung in der Zielpopulation untersucht wurden.

Die Randomisierung der Abfolge der beiden Studienphasen erfolgt mittels versiegelter Umschläge. Säuglinge werden auf ein spezielles Beatmungsgerät umgestellt, das in Deutschland für den klinischen Einsatz bei Neugeborenen zugelassen ist (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Deutschland), das in der Lage ist, den FiO2 (genannt „SPO2C“) automatisch anzupassen und nichtinvasiv zu applizieren Backup-Beatmung (unter Verwendung eines nichtinvasiven Triggergeräts (S-NIPPV) oder eines nicht synchronisierten nasalen IPPV (NIPPV) basierend auf den Messwerten eines integrierten SpO2-Überwachungsgeräts (Masimo® Radical 7, Mittelungszeit 2 Sek.). Die Synchronisierung von NIPPV und die Erkennung von Apnoe wird durch die Verwendung der Graseby-Kapsel (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103) erreicht, die an der vorderen Bauchdecke nahe dem rechten Rippenrand befestigt wird.

Säuglinge mit CPAP (erste Gruppe) werden 24 Stunden lang der ersten Studienphase (SPO2C oder SPO2C + BU, Abbildung 1) ausgesetzt und dann jeweils für 24 Stunden in den Alternativmodus geschaltet. Säuglinge, die bereits eine nasale IPPV (SIPPV oder NIPPV) erhalten, wie vom klinischen Team ausgewählt, werden NIPPV mit einer standardisierten Inflationsrate von 40 Atemzügen/Minute ausgesetzt (nicht synchronisiert, da dies der aktuelle Behandlungsstandard zu sein scheint). verfügbare Literatur) und SPO2C oder auf SPO2C plus synchronisiertes BU (beginnend mit einer Rate von 80 Inflationen/Minute mit schrittweiser Entwöhnung) und werden dann jeweils für 24 Stunden in den Alternativmodus umgeschaltet.