Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af automatiseret justering af inspireret ilt med kombineret adaptiv mekanisk backup-ventilation sammenlignet med automatisk iltjustering alene hos præmature spædbørn med intermitterende hypoxemiske hændelser under ikke-invasiv ventilationsstøtte

16. maj 2016 opdateret af: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
I denne 2-fase cross-over undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at automatiseret justering af den indåndede oxygen med den kombinerede brug af synkroniseret ikke-invasiv SpO2-følsom og apnø-sensitiv backup-ventilation (S-NIPPV) øger tiden inden for den tilsigtede oxygen mætningsområde sammenlignet med automatiseret FiO2-justering alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret-kontrolleret klinisk studie med cross-over-design af to behandlingsfaser af 24 timers varighed hver (1. Automatiseret FiO2-justering (SPO2C), 2. kombineret brug af automatiseret FiO2-justering og SpO2-følsom/apnø-følsom S-NIPPV (SPO2C + BU), se figur 1 og 2). Efterforskerne vil studere to patientgrupper af for tidligt fødte spædbørn afhængigt af typen af ​​respiratorisk støtte på studietidspunktet: En gruppe, hvor spædbørnene er på CPAP på studietidspunktet, og en anden gruppe af præmature spædbørn, der allerede er støttet af nasopharyngeal IPPV på studietidspunktet . Begge undersøgelser vil være tilstrækkeligt kraftfulde til at vise en signifikant behandlingseffekt, hvis den er til stede. Spædbørn i undersøgelsen vil blive rekrutteret til neonatale intensivafdelingen på børnehospitalet, Ulm Universitet og neonatale intensivafdelingen, Münchens universitet. Begge NICU-teams har tidligere deltaget i kliniske forsøg, der undersøgte nye former for mekanisk ventilation ved hjælp af automatiseret ventilationsjustering i målgruppen.

Randomisering af rækkefølgen af ​​de to undersøgelsesfaser vil blive udført ved hjælp af forseglede kuverter. Spædbørn vil blive ændret til en specifik ventilator, der er godkendt til klinisk brug hos nyfødte i Tyskland (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Tyskland), som er i stand til automatisk at justere FiO2 (kaldet "SPO2C") og anvende non-invasiv backup-ventilation (ved hjælp af en ikke-invasiv trigger-enhed (S-NIPPV) eller ikke-synkroniseret nasal IPPV (NIPPV) baseret på aflæsninger af en indbygget SpO2-monitoreringsenhed (Masimo® Radical 7, gennemsnitstid 2 sek.). Synkronisering af NIPPV og påvisning af apnø opnås ved at bruge Graseby-kapslen (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), som vil blive fastgjort på den forreste abdominalvæg tæt på den højre kystmargin.

Spædbørn på CPAP (første gruppe) vil blive udsat for den første undersøgelsesfase (SPO2C eller SPO2C + BU, figur 1) i 24 timer og vil derefter blive skiftet til den alternative tilstand i 24 timer hver. Spædbørn, som allerede er på nasal IPPV (SIPPV eller NIPPV) som valgt af det kliniske team, vil blive eksponeret for NIPPV med en standardiseret inflationsrate på 40 vejrtrækninger/min (ikke-synkroniseret, fordi dette ser ud til at være den nuværende standard for pleje i henhold til tilgængelig litteratur) og SPO2C, eller til SPO2C plus synkroniseret BU (startende med en hastighed på 80 oppustninger/min ved trinvis fravænning) og derefter skiftes til den alternative tilstand i 24 timer hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenstruel alder <34 uger GA på studietidspunktet (<32 uger GA ved fødslen)
  2. på nasal/nasopharyngeal CPAP eller nasal IMV/IPPV
  3. mindst 4 desaturationer (SpO2 <80%) i løbet af en 8-timers periode inden for 24 timer før undersøgelsen ved hjælp af et standardpulsoximeter indbygget i NICU (Masimo SET, Irvine, CA, gennemsnitstid 8 sek; forsinkelse 10s)
  4. informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. postnatal alder <96 timer (for at udelukke hurtigt skiftende tilstande i den tidlige fase af RDS og for at undgå håndtering af spædbarnet i den kritiske periode for IVH)
  2. medfødt cyanotisk hjertesygdom
  3. ingen beslutning om fuld behandlingsstøtte
  4. Gennemsnitlig FiO2 i løbet af de sidste 24 timer før den aktive studiefase >0,60 (for syg til ikke-invasiv ventilatorstøtte)
  5. Medfødte misdannelser i lungen eller mellemgulvet (dvs. diafragmabrok, medfødte cystiske lungesygdomme...)
  6. Klinisk bevis for anfald
  7. Igangværende sepsis med hæmodynamisk kompromittering (defineret som en CrP > 20mg/l eller positiv blodkultur (til sepsis) og krav om katekolaminer (for hæmodynamisk kompromittering))
  8. Behov for blodtransfusion i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CPAP

Spædbørn på CPAP vil modtage backup breafs, når SpO2 <88 % sammen med

automatiseret FiO2-controller. I kontrolperioden vil de modtage automatiseret FiO2

alene
Enhed: Mætningsfølsom backup ventilation
Andet: NIMV/NIPPV

Spædbørn på NIMV NIPPV vil modtage en stigning i backuphastigheden til 2 gange satsen

af backup udløst af apnø (apnøtid 5s), når SpO2 under 88 %

(maks. hastighed 100/min) i referenceperioden sammenlignet med baseline (automatiseret FiO2

- kontrol + uændrede SIPPV-indstillinger)
Enhed: Mætningsfølsom backup ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er den samlede varighed af tid med en arteriel iltmætning målt ved pulsoxymetri (procentdel af den samlede optagelsestid) inden for målområdet (88-95%).
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af episoder med en SpO2 <80 %
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antallet af forlængede/meget lange episoder uden for SpO2-målområdet (defineret som episoder med en varighed på mere end 1 minut/3 minutter)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitlig SpO2.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Variabilitet af SpO2 (variationskoefficient)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitlig FiO2 i løbet af studietiden
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Arbejdsbyrden for det medicinske personale målt ved antallet af manuelle justeringer af FiO2 på grund af episoder med hyperoksæmi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Arbejdsbyrden for det medicinske personale målt ved antallet af manuelle justeringer af FiO2 på grund af episoder med hypoxæmi.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vævsiltningsmåling (målt med nær infrarød spektrometri) af forskellige organer (nyre, hjerne, muskler)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af episoder med en SpO2 <80 %.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
antallet af episoder med en SpO2 <70 %.
Tidsramme: 45 timer
45 timer
den gennemsnitlige varighed af episoder med en SpO2 med hyperoxæmi (SpO2 >96%).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Den gennemsnitlige varighed af episoder med en SpO2 <80 %
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

Dr. von Hauner Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiO2 Backup

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø, hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner