Effecten van geautomatiseerde aanpassing van ingeademde zuurstof met gecombineerde adaptieve mechanische back-upbeademing in vergelijking met alleen geautomatiseerde zuurstofaanpassing bij te vroeg geboren baby's met intermitterende hypoxemische gebeurtenissen tijdens niet-invasieve beademingsondersteuning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn met een gekruiste opzet van twee behandelingsfasen van elk 24 uur (1. Geautomatiseerde FiO2-aanpassing (SPO2C), 2. gecombineerd gebruik van geautomatiseerde FiO2-aanpassing en SpO2-gevoelige/apnoegevoelige S-NIPPV (SPO2C + BU), zie figuur 1 en 2). De onderzoekers zullen twee patiëntengroepen van premature baby's bestuderen, afhankelijk van het type ademhalingsondersteuning tijdens de studie: een groep, waar de baby's op CPAP zijn tijdens de studie, en een andere groep premature baby's die al worden ondersteund door nasofaryngeale IPPV tijdens de studie. . Beide onderzoeken zullen voldoende power hebben om een significant behandeleffect aan te tonen, indien aanwezig. Onderzoeksbaby's zullen worden gerekruteerd op de neonatale ICU van het kinderziekenhuis, Universiteit van Ulm en de neonatale ICU, Universiteit van München. Beide NICU-teams hebben eerder deelgenomen aan klinische onderzoeken waarin nieuwe manieren van mechanische beademing werden onderzocht met behulp van geautomatiseerde beademingsaanpassing in de doelpopulatie.
Randomisatie van de volgorde van de twee studiefasen zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Baby's zullen worden overgeschakeld op een specifiek beademingsapparaat dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij pasgeborenen in Duitsland (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Duitsland), dat in staat is om automatisch de FiO2 aan te passen ("SPO2C" genoemd) en om niet-invasieve back-upbeademing (met behulp van een niet-invasief triggerapparaat (S-NIPPV) of niet-gesynchroniseerde nasale IPPV (NIPPV) op basis van metingen van een ingebouwd SpO2-bewakingsapparaat (Masimo® Radical 7, gemiddelde tijd 2 sec). Synchronisatie van NIPPV en detectie van apneu wordt bereikt door gebruik te maken van de Graseby-capsule (Stephan, Vio Healthcare Ltd, ref. 103560103), die op de voorste buikwand nabij de rechter ribbenboog wordt bevestigd.
Zuigelingen op CPAP (eerste groep) worden gedurende 24 uur blootgesteld aan de eerste studiefase (SPO2C of SPO2C + BU, afbeelding 1) en worden vervolgens elk 24 uur overgeschakeld naar de alternatieve modus. Baby's die al nasale IPPV (SIPPV of NIPPV) krijgen, zoals gekozen door het klinische team, zullen worden blootgesteld aan NIPPV met een gestandaardiseerde inflatiesnelheid van 40 ademhalingen/min (niet-gesynchroniseerd, omdat dit de huidige zorgstandaard lijkt te zijn volgens de beschikbare literatuur) en SPO2C, of naar SPO2C plus gesynchroniseerde BU (beginnend met een snelheid van 80 inflaties/min met stapsgewijze spenen) en wordt vervolgens 24 uur lang overgeschakeld naar de alternatieve modus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenstruele leeftijd <34 weken GA op studietijd (<32 weken GA bij geboorte)
- op nasale/nasofaryngeale CPAP of nasale IMV/IPPV
- ten minste 4 desaturaties (SpO2 <80%) gedurende een periode van 8 uur binnen de 24 uur vóór het onderzoek met behulp van een standaardpulsoximeter die is ingebouwd in de NICU (Masimo SET, Irvine, CA, gemiddelde tijd 8 sec; vertraging 10s)
- geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- postnatale leeftijd <96 uur (om snel veranderende omstandigheden tijdens de vroege fase van RDS uit te sluiten en om te voorkomen dat de baby tijdens de kritieke periode voor IVH wordt aangeraakt)
- aangeboren cyanotische hartziekte
- geen beslissing voor volledige behandelingsondersteuning
- Gemiddelde FiO2 gedurende de laatste 24 uur vóór de actieve studiefase >0,60 (te ziek voor niet-invasieve beademingsondersteuning)
- Aangeboren misvormingen van de long of het middenrif (d.w.z. diafragmatische hernia, aangeboren cystische longziekten...)
- Klinisch bewijs voor toevallen
- Aanhoudende sepsis met hemodynamisch compromis (gedefinieerd als een CrP > 20 mg/l of positieve bloedkweek (voor sepsis) en behoefte aan catecholamines (voor hemodynamisch compromis))
- Behoefte aan bloedtransfusie tijdens de studietijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CPAP
Baby's op CPAP krijgen back-upbreafs wanneer de SpO2 <88% samen met geautomatiseerde FiO2-controller. In de controleperiode krijgen ze geautomatiseerd FiO2 alleen |
|
|
Ander: NIMV/NIPPV
Baby's op NIMV NIPPV krijgen een verhoging van de back-upsnelheid tot 2 keer de snelheid van de back-up veroorzaakt door apneu (apneutijd 5s), wanneer de SpO2 onder 88% (max snelheid 100/min) in de referentieperiode in vergelijking met baseline (geautomatiseerde FiO2 - controle + ongewijzigde SIPPV-instellingen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de totale tijdsduur met een arteriële zuurstofverzadiging zoals gemeten met pulsoxymetrie (percentage van de totale opnametijd) binnen het doelbereik (88-95%).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal episodes met een SpO2 <80%
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Het aantal verlengde/zeer lange episodes buiten het SpO2-streefbereik (gedefinieerd als episodes met een duur van meer dan 1 minuut/3 minuten)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gemiddelde SpO2.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Variabiliteit van SpO2 (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gemiddelde FiO2 tijdens de studietijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
De werkdruk voor het medisch personeel, gemeten aan de hand van het aantal handmatige aanpassingen van FiO2 vanwege episodes van hyperoxemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
De werkdruk voor het medisch personeel, gemeten aan de hand van het aantal handmatige aanpassingen van FiO2 vanwege episoden van hypoxemie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Weefseloxygenatiemeting (gemeten met nabij-infraroodspectrometrie) van verschillende organen (nieren, hersenen, spieren)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal episodes met een SpO2 <80%.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
het aantal episodes met een SpO2 <70%.
Tijdsspanne: 45 uur
|
45 uur
|
|
de gemiddelde duur van episodes met een SpO2 met hyperoxemie (SpO2 >96%).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
De gemiddelde duur van episodes met een SpO2 <80%
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiO2 Backup
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .