Effekter av automatisert justering av inspirert oksygen med kombinert adaptiv mekanisk sikkerhetskopiventilasjon sammenlignet med automatisk oksygenjustering alene hos premature spedbarn med intermitterende hypoksemiske hendelser under ikke-invasiv ventilasjonsstøtte

Denne studien vil være en randomisert-kontrollert klinisk studie med cross-over-design av to behandlingsfaser med 24 timers varighet hver (1. Automatisert FiO2-justering (SPO2C), 2. kombinert bruk av automatisert FiO2-justering og SpO2-sensitiv/apnésensitiv S-NIPPV (SPO2C + BU), se figur 1 og 2). Undersøkerne vil studere to pasientgrupper av premature spedbarn avhengig av type respirasjonsstøtte på studietidspunktet: En gruppe, der spedbarnene er på CPAP på studietidspunktet, og en annen gruppe premature spedbarn som allerede støttes av nasofaryngeal IPPV på studietidspunktet. . Begge studiene vil være tilstrekkelig kraftfulle til å vise en signifikant behandlingseffekt hvis den er tilstede. Studiespedbarn vil bli rekruttert til neonatal intensivavdelingen ved barnesykehuset, Universitetet i Ulm og neonatal intensivavdelingen, Universitetet i München. Begge NICU-teamene har tidligere deltatt i kliniske studier som har undersøkt nye moduser for mekanisk ventilasjon ved bruk av automatisert ventilasjonsjustering i målpopulasjonen.

Randomisering av sekvensen av de to studiefasene vil bli utført ved bruk av forseglede konvolutter. Spedbarn vil bli endret til en spesifikk respirator som er godkjent for klinisk bruk hos nyfødte i Tyskland (Sophie®-Respirator, Stephan Medizintechnik GmbH, Gackenbach, Tyskland), som er i stand til automatisk å justere FiO2 (kalt "SPO2C") og bruke ikke-invasiv backup-ventilasjon (ved hjelp av en ikke-invasiv utløserenhet (S-NIPPV) eller ikke-synkronisert nasal IPPV (NIPPV) basert på avlesninger fra en innebygd SpO2-overvåkingsenhet (Masimo® Radical 7, gjennomsnittstid 2 sek). Synkronisering av NIPPV og deteksjon av apné oppnås ved å bruke Graseby-kapselen (Stephan, Vio Healthcare Ltd, Ref. 103560103), som festes på den fremre bukveggen nær høyre kystmargin.

Spedbarn på CPAP (første gruppe) vil bli eksponert for den første studiefasen (SPO2C, eller SPO2C + BU, figur 1) i 24 timer og deretter byttes til den alternative modusen i 24 timer hver. Spedbarn som allerede er på nasal IPPV (SIPPV eller NIPPV) som valgt av det kliniske teamet vil bli eksponert for NIPPV med en standardisert inflasjonshastighet på 40 pust/min (ikke-synkronisert, fordi dette ser ut til å være gjeldende standard for omsorg i henhold til tilgjengelig litteratur) og SPO2C, eller til SPO2C pluss synkronisert BU (starter med en hastighet på 80 oppblåsninger/min med trinnvis avvenning) og vil deretter byttes til alternativ modus i 24 timer hver.