妊娠24週以上の新生児におけるDraeger黄疸計（JM-105）の有効性研究
光線療法を受けた、または受けていない在胎週数が 24 週以上の新生児の TCB を推定するための TcB 測定値の提供における Draeger 黄疸計 (JM-105) の有効性研究
調査の概要
詳細な説明
高ビリルビン血症は、血液中のビリルビンが多すぎる場合に新生児に発生する状態です。 これは、新生児が再入院する最も一般的な原因です。 何が原因で、どの程度悪いかによって、無害または有害になる場合があります。 黄疸に必要なビリルビンの血清レベルは、乳児の肌の色や体の部位によって異なりますが、黄疸は通常、レベルが低いと白目の部分に現れます。 新生児の黄疸は一般的に有害ではありませんが、新生児を監視して、高ビリルビン値から神経機能障害を発症するリスクがある新生児を特定することが重要です。 標準治療の一環として、すべての入院新生児は、看護スタッフと医師によって 8 ～ 12 時間ごとに黄疸の発生について定期的に監視されます。 新生児の黄疸は通常、デジタル圧力で皮膚を明るく/白くすることで検出できますが、この視覚的推定方法は非常に不正確で信頼性がありません. 経皮ビリルビン測定は非侵襲的であり、総血清ビリルビン測定と同等であることが証明されています。 JM-103 は、妊娠 35 週を超える患者の民族的に多様な集団において効果的な TcB 測定であることが証明されています。 JM-105はJM-103からアップグレードされ、効率と精度が向上しています。 基本的な機能は同じですが、タッチスクリーンが大きくなり、データの保存と転送機能が改善されました。
この前向き多施設研究は、光線療法を受けた、または受けていない在胎週数が 24 週以上の新生児の血清総ビリルビンを推定するための経皮的ビリルビン測定を提供する際の JM-105 の使用の診断精度と性能を判断するために実施されます。 この研究では、JM-105 デバイスを介して 10 日間得られた経皮ビリルビン (TcB) の各測定値を、高速液体クロマトグラフィーによって測定された新生児チームが注文した一連の血清総ビリルビン (TSB) と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Science Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は妊娠24週以上の新生児で、光線療法のコースが開始されていない、進行中、または完了しています
- 被験者の日常的な管理にはTSB評価が含まれます
- -被験者の家族は、10日間にわたってベースラインおよびTSB測定に参加する意思があり、参加することができます
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、被験者または法定代理人（子供が関与する臨床研究の親または法定後見人）によって提供されています。
除外基準:
- 被験者は胎児水腫を患っています
- 被験者は、研究者の意見では、JM-105の使用を排除または妨害するであろう主要な先天性奇形、疾患、または皮膚の状態または厚さを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JM-105
注文された各血液サンプルの 15 分以内に、胸骨と額で JM-105 を使用して 2 回の TcB 測定が行われます。
被験者の参加は10日後に終了します。
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JM-105装置によるTcBの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルで実行される血清ビリルビン測定を予測する際に JM-105 デバイスで測定された TcB の精度
時間枠：採血後15分以内
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主な目的は、JM-105 デバイスで測定された TcB の精度を決定することであり、現在受けているか、光線療法を受けている妊娠 24 週以上の新生児のヒールスティックまたは末梢線からの血液サンプルで実行される血清ビリルビン測定を予測することです。高ビリルビン血症のスクリーニングおよびモニタリング装置
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採血後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JM-105を使用したTSB測定の正規化曲線
時間枠：採血後15分以内
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二次的な目的は、JM-105 を使用して TSB 測定値の正規化曲線を決定することです。
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採血後15分以内
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TSB測定に対する光線療法の影響
時間枠：採血後15分以内
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TSB 測定値に対する光線療法の影響が調査されます。
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採血後15分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Sgro, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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