Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van de Draeger geelzuchtmeter (JM-105) bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken

6 februari 2019 bijgewerkt door: Draeger Medical Systems, Inc.

Werkzaamheidsstudie van de Draeger geelzuchtmeter (JM-105) bij het leveren van TcB-metingen om TSB te schatten bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken die wel en geen fototherapie hebben ondergaan

De Canadian Pediatric Society heeft onlangs richtlijnen gepubliceerd om de bilirubinespiegels te controleren en als onderdeel van de standaardzorg worden alle in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen routinematig elke 8-12 uur gecontroleerd op de ontwikkeling van hoog bilirubine of geelzucht. Een apparaat dat is goedgekeurd en gebruikt in zowel Canada als de Verenigde Staten is de Draeger Geelzuchtmeter JM-103, een niet-invasief medisch apparaat. Het is bewezen effectief te zijn bij patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken. Onlangs is de JM-103 geüpgraded met een groter touchscreen, meer opslagruimte en functionaliteit. De rest van de kenmerken van de JM-103 en JM-105 zijn identiek. Om de nauwkeurigheid van de JM-105 te testen, zullen pasgeborenen vanaf een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken die al dan niet fototherapie hebben ondergaan, prospectief worden gecontroleerd op transcutaan bilirubine (TcB) met behulp van de JM-105. De metingen zullen worden vergeleken met een door een arts voorgeschreven totaal serumbilirubine (TSB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperbilirubinemie is een aandoening die optreedt bij pasgeborenen wanneer er te veel bilirubine in het bloed zit. Het is de meest voorkomende oorzaak dat pasgeborenen opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis. Het kan onschadelijk of schadelijk zijn, afhankelijk van wat de oorzaak is en hoe erg het is. Het serumniveau van bilirubine dat nodig is voor geelzucht varieert met de huidskleur en het lichaamsgebied van baby's, maar geelzucht wordt meestal zichtbaar in het witte deel van het oog op kleinere niveaus. Hoewel geelzucht bij pasgeborenen over het algemeen niet schadelijk is, is het belangrijk om pasgeborenen te controleren om degenen te identificeren die het risico lopen een neurologische disfunctie te ontwikkelen door hoge bilirubinespiegels. Als onderdeel van de standaardzorg worden alle in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen routinematig elke 8-12 uur gecontroleerd op de ontwikkeling van geelzucht door verplegend personeel en artsen. Hoewel geelzucht bij pasgeborenen meestal kan worden opgespoord door de huid met digitale druk lichter of witter te maken, is deze methode van visuele schatting zeer onnauwkeurig en onbetrouwbaar. Transcutane bilirubinemetingen zijn niet-invasief en hebben bewezen gelijkwaardig te zijn aan totale serumbilirubinemetingen. Het is bewezen dat de JM-103 een effectieve TcB-meting is in etnisch diverse populaties voor patiënten met een zwangerschapsduur van >35 weken. De JM-105 is geüpgraded van de JM-103 met meer efficiëntie en nauwkeurigheid. De basisfunctie is hetzelfde, maar is verbeterd met een groter aanraakscherm, gegevensopslag en transmissiefunctionaliteit.

Deze prospectieve multicentrische studie zal worden uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid en prestaties te bepalen van het gebruik van de JM-105 bij het leveren van transcutane bilirubinemetingen om het totale serumbilirubine te schatten bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken die al dan niet fototherapie hebben ondergaan. De studie zal elk van de metingen van transcutaan bilirubine (TcB) verkregen gedurende 10 dagen via het JM-105-apparaat vergelijken met een door het neonatologieteam bestelde reeks serum totaal bilirubine (TSB) gemeten door middel van krachtige vloeistofchromatografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een neonaat met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken voor wie een fototherapiekuur nog niet is gestart, bezig is of is voltooid
  • Het routinebeheer van het onderwerp omvat TSB-evaluaties
  • De familie van de proefpersoon is bereid en in staat om gedurende 10 dagen deel te nemen aan basislijn- en TSB-metingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is gegeven door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger (ouder of wettelijke voogd in een klinisch onderzoek met kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft Hydrops foetalis
  • De proefpersoon heeft ernstige aangeboren misvormingen, ziekten of huidaandoeningen of dikte die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van de JM-105 zouden uitsluiten of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JM-105
Binnen 15 minuten na elk besteld bloedmonster worden 2 TcB-metingen uitgevoerd met behulp van de JM-105 op het borstbeen en het voorhoofd. De deelname van de proefpersoon eindigt na een periode van 10 dagen.
Apparaat: JM-105
Meting van TcB via het JM-105-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van TcB gemeten met het JM-105-apparaat bij het voorspellen van de serumbilirubinemetingen uitgevoerd op bloedmonsters
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na bloedafname
Primaire doelstelling is het bepalen van de nauwkeurigheid van TcB gemeten met het JM-105-apparaat bij het voorspellen van de serumbilirubinemetingen die worden uitgevoerd op bloedmonsters van hielsticks of van perifere lijn bij pasgeborenen ≥ 24 weken zwangerschapsduur die momenteel fototherapie ondergaan of hebben ondergaan als een screenings- en bewakingsapparaat voor hyperbilirubinemie
Binnen 15 minuten na bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde curve van TSB-metingen met behulp van de JM-105
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na bloedafname
Het secundaire doel is het bepalen van een genormaliseerde curve van TSB-metingen met behulp van de JM-105.
Binnen 15 minuten na bloedafname
Invloed van fototherapie op TSB-metingen
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na bloedafname
De impact van fototherapie op TSB-metingen zal worden onderzocht.
Binnen 15 minuten na bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Draeger Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM-105 Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JM-105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren