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Étude d'efficacité du lecteur de jaunisse Draeger (JM-105) chez les nouveau-nés de ≥ 24 semaines d'âge gestationnel

6 février 2019 mis à jour par: Draeger Medical Systems, Inc.

Étude d'efficacité du Draeger Jaundice Meter (JM-105) dans la fourniture de mesures de TcB pour estimer la BST chez les nouveau-nés de ≥ 24 semaines d'âge gestationnel qui ont et n'ont pas subi de photothérapie

La Société canadienne de pédiatrie a récemment publié des lignes directrices pour surveiller les niveaux de bilirubine et, dans le cadre des normes de soins, tous les nouveau-nés hospitalisés sont régulièrement surveillés pour le développement d'une bilirubine élevée ou d'un ictère toutes les 8 à 12 heures. Un appareil approuvé et utilisé au Canada et aux États-Unis est le Draeger Jaundice Meter JM-103, un appareil médical non invasif. Son efficacité a été prouvée chez les patientes de plus de 35 semaines d'âge gestationnel. Récemment, le JM-103 a été mis à niveau pour inclure un écran tactile plus grand, un stockage et des fonctionnalités plus importants. Le reste des caractéristiques du JM-103 et du JM-105 sont identiques. Afin de tester la précision du JM-105, les nouveau-nés à partir de ≥ 24 semaines d'âge gestationnel qui ont ou n'ont pas subi de photothérapie seront surveillés de manière prospective pour la bilirubine transcutanée (TcB) à l'aide du JM-105. Les mesures seront comparées à une bilirubine sérique totale (TSB) prescrite par un médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperbilirubinémie est une affection qui survient chez les nouveau-nés lorsqu'il y a trop de bilirubine dans le sang. C'est la cause la plus fréquente de réadmission des nouveau-nés à l'hôpital. Il peut être inoffensif ou nocif selon la cause et sa gravité. Le taux sérique de bilirubine requis pour la jaunisse varie selon les tons de peau et la région du corps du nourrisson, mais la jaunisse devient généralement visible dans la partie blanche de l'œil à des niveaux plus faibles. Bien que la jaunisse chez le nouveau-né ne soit généralement pas nocive, il est important de surveiller les nouveau-nés pour identifier ceux qui risquent de développer un dysfonctionnement neurologique en raison de taux élevés de bilirubine. Dans le cadre de la norme de soins, tous les nouveau-nés hospitalisés sont régulièrement surveillés pour le développement de la jaunisse par le personnel infirmier et les médecins toutes les 8 à 12 heures. Bien que la jaunisse chez les nouveau-nés puisse généralement être détectée par un éclaircissement/blanchiment de la peau avec une pression digitale, cette méthode d'estimation visuelle est très imprécise et peu fiable. Les mesures de la bilirubine transcutanée sont non invasives et se sont avérées équivalentes aux mesures de la bilirubine sérique totale. Le JM-103 s'est avéré être une mesure efficace de TcB dans des populations ethniquement diverses pour les patients > 35 semaines d'âge gestationnel. Le JM-105 a été amélioré à partir du JM-103 avec une plus grande efficacité et précision. La fonction de base est la même mais a été améliorée avec un écran tactile plus grand, des fonctionnalités de stockage et de transmission de données.

Cette étude multicentrique prospective sera menée pour déterminer la précision diagnostique et la performance de l'utilisation du JM-105 dans la mesure de la bilirubine transcutanée pour estimer la bilirubine totale sérique chez les nouveau-nés ≥ 24 semaines d'âge gestationnel qui ont ou n'ont pas subi de photothérapie. L'étude comparera chacune des mesures de la bilirubine transcutanée (TcB) obtenue pendant 10 jours via le dispositif JM-105 avec une série commandée par l'équipe de néonatologie de la bilirubine totale sérique (BST) mesurée par chromatographie liquide à haute performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un nouveau-né ≥ 24 semaines d'âge gestationnel pour lequel un cours de photothérapie n'a pas commencé, est en cours ou a été terminé
  • La gestion courante du sujet comprend des évaluations du BST
  • La famille du sujet est disposée et capable de participer aux mesures de base et de BST sur 10 jours
  • Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude a été fourni par le sujet ou son représentant légal (parent ou tuteur légal dans une étude clinique impliquant des enfants)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a Hydrops fetalis
  • Le sujet a des malformations congénitales majeures, des maladies ou des affections cutanées ou une épaisseur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait ou interférerait avec l'utilisation du JM-105

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JM-105
Dans les 15 minutes suivant chaque échantillon de sang commandé, 2 mesures de TcB seront effectuées à l'aide du JM-105 sur le sternum et le front. La participation du sujet prendra fin après une période de 10 jours.
Dispositif: JM-105
Mesure de TcB via l'appareil JM-105

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la TcB mesurée avec l'appareil JM-105 dans la prédiction des mesures de bilirubine sérique effectuées sur des échantillons de sang
Délai: Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin
L'objectif principal est de déterminer la précision de la TcB mesurée avec l'appareil JM-105 pour prédire les mesures de la bilirubine sérique effectuées sur des échantillons de sang provenant de bâtonnets de talon ou de la ligne périphérique chez les nouveau-nés ≥ 24 semaines d'âge gestationnel qui subissent actuellement ou ont subi une photothérapie comme un dispositif de dépistage et de surveillance de l'hyperbilirubinémie
Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe normalisée des mesures du BST à l'aide du JM-105
Délai: Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin
L'objectif secondaire est de déterminer une courbe normalisée des mesures du BST à l'aide du JM-105.
Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin
Influence de la photothérapie sur les mesures de BST
Délai: Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin
L'impact de la photothérapie sur les mesures de la BST sera exploré.
Dans les 15 minutes suivant le prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Draeger Medical Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM-105 Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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