Studio sull'efficacia del misuratore di ittero di Draeger (JM-105) nei neonati di ≥ 24 settimane di età gestazionale

L'iperbilirubinemia è una condizione che si verifica nei neonati quando c'è troppa bilirubina nel sangue. È la causa più comune di riammissione dei neonati in ospedale. Può essere innocuo o dannoso a seconda di quale sia la causa e quanto sia grave. Il livello sierico di bilirubina richiesto per l'ittero varia a seconda del tono della pelle e della regione del corpo dei neonati, tuttavia l'ittero di solito diventa visibile nella parte bianca dell'occhio a livelli più piccoli. Sebbene l'ittero nel neonato non sia generalmente dannoso, è importante monitorare i neonati per identificare quelli che sono a rischio di sviluppare una disfunzione neurologica da alti livelli di bilirubina. Come parte dello standard di cura, tutti i neonati ricoverati vengono regolarmente monitorati per lo sviluppo di ittero dal personale infermieristico e dai medici ogni 8-12 ore. Sebbene l'ittero nei neonati di solito possa essere rilevato schiarendo/sbiancando la pelle con la pressione digitale, questo metodo di stima visiva è molto impreciso e inaffidabile. Le misurazioni della bilirubina transcutanea non sono invasive e si sono dimostrate equivalenti alle misurazioni della bilirubina sierica totale. Il JM-103 ha dimostrato di essere una misura efficace del TcB in popolazioni etnicamente diverse per pazienti di età gestazionale >35 settimane. Il JM-105 è stato aggiornato dal JM-103 con maggiore efficienza e precisione. La funzione di base è la stessa, ma è stata migliorata con un touch screen più grande, funzionalità di memorizzazione e trasmissione dei dati.

Questo studio multicentrico prospettico sarà condotto per determinare l'accuratezza diagnostica e le prestazioni dell'uso del JM-105 nel fornire misurazioni della bilirubina transcutanea per stimare la bilirubina totale sierica nei neonati ≥ 24 settimane di età gestazionale che hanno o non sono stati sottoposti a fototerapia. Lo studio confronterà ciascuna delle misurazioni della bilirubina transcutanea (TcB) ottenute per 10 giorni tramite il dispositivo JM-105 con una serie ordinata dal team di neonatologia di bilirubina totale sierica (TSB) misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.