Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia Draeger Jaundice Meter (JM-105) u noworodków w wieku ciążowym ≥ 24 tygodni

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Draeger Medical Systems, Inc.

Badanie skuteczności urządzenia Draeger Jaundice Meter (JM-105) w dostarczaniu pomiarów TcB w celu oszacowania TSB u noworodków w wieku ciążowym ≥ 24, które były i nie były poddane fototerapii

Kanadyjskie Towarzystwo Pediatryczne opublikowało niedawno wytyczne dotyczące monitorowania poziomu bilirubiny iw ramach standardowej opieki wszystkie hospitalizowane noworodki są rutynowo monitorowane pod kątem rozwoju podwyższonego poziomu bilirubiny lub żółtaczki co 8-12 godzin. Jednym z urządzeń zatwierdzonych i używanych zarówno w Kanadzie, jak i Stanach Zjednoczonych jest Draeger Jaundice Meter JM-103, nieinwazyjne urządzenie medyczne. Udowodniono, że jest skuteczny u pacjentek >35 tygodnia ciąży. Niedawno JM-103 został zmodernizowany, aby zawierał większy ekran dotykowy, większą pamięć i funkcjonalność. Pozostałe cechy JM-103 i JM-105 są identyczne. W celu przetestowania dokładności JM-105 noworodki od ≥ 24 tygodnia ciąży, które przeszły lub nie przeszły fototerapii, będą prospektywnie monitorowane pod kątem przezskórnego stężenia bilirubiny (TcB) za pomocą JM-105. Pomiary zostaną porównane z zaleconym przez lekarza całkowitym stężeniem bilirubiny w surowicy (TSB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperbilirubinemia to stan, który występuje u noworodków, gdy we krwi jest zbyt dużo bilirubiny. Jest to najczęstsza przyczyna ponownego przyjęcia noworodków do szpitala. Może być nieszkodliwy lub szkodliwy w zależności od tego, jaka jest przyczyna i jak zła jest. Poziom bilirubiny w surowicy wymagany do żółtaczki różni się w zależności od odcienia skóry niemowlęcia i okolicy ciała, jednak żółtaczka zwykle jest widoczna w białej części oka przy mniejszych poziomach. Chociaż żółtaczka u noworodków na ogół nie jest szkodliwa, ważne jest monitorowanie noworodków w celu zidentyfikowania tych, u których istnieje ryzyko rozwoju dysfunkcji neurologicznej spowodowanej wysokim poziomem bilirubiny. W ramach standardu opieki wszystkie hospitalizowane noworodki są rutynowo monitorowane pod kątem rozwoju żółtaczki przez personel pielęgniarski i lekarzy co 8-12 godzin. Chociaż żółtaczkę u noworodków można zwykle wykryć poprzez rozjaśnienie/wybielenie skóry za pomocą nacisku cyfrowego, ta metoda wizualnej oceny jest bardzo niedokładna i niewiarygodna. Przezskórne pomiary bilirubiny są nieinwazyjne i okazały się równoważne z pomiarami bilirubiny całkowitej w surowicy. Udowodniono, że JM-103 jest skutecznym środkiem TcB w populacjach zróżnicowanych etnicznie u pacjentek powyżej 35 tygodnia ciąży. JM-105 został zmodernizowany z JM-103 z większą wydajnością i dokładnością. Podstawowa funkcja jest taka sama, ale została ulepszona dzięki większemu ekranowi dotykowemu, funkcji przechowywania danych i transmisji.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia dokładności diagnostycznej i wydajności zastosowania JM-105 w wykonywaniu przezskórnych pomiarów bilirubiny w celu oszacowania bilirubiny całkowitej w surowicy u noworodków w wieku ciążowym ≥ 24, które przeszły fototerapię lub nie. Badanie będzie porównywać każdy z pomiarów przezskórnej bilirubiny (TcB) uzyskanych przez 10 dni za pomocą urządzenia JM-105 z zamówioną przez zespół neonatologów serią bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) mierzoną metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest noworodek w wieku ciążowym ≥24 tygodni, u którego cykl fototerapii nie został rozpoczęty, jest w trakcie lub został zakończony
  • Rutynowe zarządzanie podmiotem obejmuje oceny TSB
  • Rodzina pacjenta jest chętna i zdolna do udziału w pomiarach podstawowych i TSB przez 10 dni
  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraził uczestnik lub przedstawiciel prawny (rodzic lub opiekun prawny w badaniu klinicznym z udziałem dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma Hydrops fetalis
  • Podmiot ma poważne wrodzone wady rozwojowe, choroby lub stany lub grubość skóry, które w opinii badacza uniemożliwiłyby lub zakłóciłyby użycie JM-105

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JM-105
W ciągu 15 minut od każdej zamówionej próbki krwi zostaną wykonane 2 pomiary TcB za pomocą JM-105 na mostku i czole. Udział podmiotu zakończy się po upływie 10 dni.
Urządzenie: JM-105
Pomiar TcB za pomocą urządzenia JM-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność TcB mierzona urządzeniem JM-105 w przewidywaniu pomiarów bilirubiny w surowicy wykonanych na próbkach krwi
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pobrania krwi
Głównym celem jest określenie dokładności TcB mierzonej za pomocą urządzenia JM-105 w przewidywaniu pomiarów bilirubiny w surowicy, wykonywanych na próbkach krwi z patyczków piętowych lub z linii obwodowej u noworodków ≥ 24 tygodni wieku ciążowego, które obecnie przechodzą lub przeszły fototerapię jako a Urządzenie do badań przesiewowych i monitorowania hiperbilirubinemii
W ciągu 15 minut od pobrania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana krzywa pomiarów TSB za pomocą JM-105
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pobrania próbki krwi
Celem drugorzędnym jest wyznaczenie znormalizowanej krzywej pomiarów TSB za pomocą JM-105.
W ciągu 15 minut od pobrania próbki krwi
Wpływ fototerapii na pomiary TSB
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pobrania krwi
Zbadany zostanie wpływ fototerapii na pomiary TSB.
W ciągu 15 minut od pobrania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Draeger Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-105 Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JM-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj