Estudio de eficacia del medidor de ictericia Draeger (JM-105) en recién nacidos de ≥ 24 semanas de edad gestacional
Estudio de eficacia del medidor de ictericia Draeger (JM-105) para proporcionar mediciones de TcB para estimar la TSB en recién nacidos de ≥ 24 semanas de edad gestacional que se han sometido y no se han sometido a fototerapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperbilirrubinemia es una condición que ocurre en los recién nacidos cuando hay demasiada bilirrubina en la sangre. Es la causa más común de reingreso de recién nacidos al hospital. Puede ser inofensivo o dañino según cuál sea la causa y qué tan grave sea. El nivel sérico de bilirrubina requerido para la ictericia varía según el tono de la piel y la región del cuerpo del bebé; sin embargo, la ictericia generalmente se vuelve visible en la parte blanca del ojo en niveles más pequeños. Aunque la ictericia en el recién nacido generalmente no es dañina, es importante monitorear a los recién nacidos para identificar aquellos que están en riesgo de desarrollar una disfunción neurológica debido a los niveles altos de bilirrubina. Como parte del estándar de atención, todos los recién nacidos hospitalizados son monitoreados de forma rutinaria por el personal de enfermería y los médicos para detectar el desarrollo de ictericia cada 8 a 12 horas. Aunque la ictericia en los recién nacidos generalmente se puede detectar aclarando/blanqueando la piel con presión digital, este método de estimación visual es muy impreciso y poco confiable. Las mediciones transcutáneas de bilirrubina no son invasivas y han demostrado ser equivalentes a las mediciones de bilirrubina sérica total. Se ha demostrado que el JM-103 es una medida eficaz de la BTc en poblaciones étnicamente diversas para pacientes de >35 semanas de edad gestacional. El JM-105 se actualizó del JM-103 con mayor eficiencia y precisión. La función básica es la misma pero se ha mejorado con una pantalla táctil más grande, funcionalidad de almacenamiento y transmisión de datos.
Este estudio multicéntrico prospectivo se llevará a cabo para determinar la precisión diagnóstica y el rendimiento del uso del JM-105 para proporcionar mediciones transcutáneas de bilirrubina para estimar la bilirrubina total en suero en recién nacidos ≥ 24 semanas de edad gestacional que se han sometido o no a fototerapia. El estudio comparará cada una de las mediciones de bilirrubina transcutánea (TcB) obtenidas durante 10 días a través del dispositivo JM-105 con una serie ordenada por un equipo de neonatología de bilirrubina total en suero (TSB) medida por cromatografía líquida de alta resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un recién nacido de ≥24 semanas de edad gestacional para quien no se ha iniciado, está en curso o se ha completado un ciclo de fototerapia.
- El manejo rutinario del sujeto incluye evaluaciones TSB
- La familia del sujeto está dispuesta y es capaz de participar en las mediciones de referencia y TSB durante 10 días.
- El sujeto o representante legal (padre o tutor legal en un estudio clínico con niños) ha proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hidropesía fetal.
- El sujeto tiene malformaciones congénitas mayores, enfermedades o condiciones de la piel o grosor que, en opinión del investigador, impediría o interferiría con el uso del JM-105
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JM-105
Dentro de los 15 minutos de cada muestra de sangre solicitada, se realizarán 2 mediciones de TcB utilizando el JM-105 en el esternón y la frente.
La participación del sujeto terminará después de un período de 10 días.
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Medición de TcB a través del dispositivo JM-105
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de TcB medida con el dispositivo JM-105 para predecir las mediciones de bilirrubina sérica realizadas en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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El objetivo principal es determinar la precisión de la TcB medida con el dispositivo JM-105 para predecir las mediciones de bilirrubina sérica realizadas en muestras de sangre de pinchazos en el talón o de una vía periférica en recién nacidos de ≥ 24 semanas de edad gestacional que actualmente se someten o se han sometido a fototerapia como un dispositivo de detección y seguimiento de la hiperbilirrubinemia
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Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva normalizada de medidas de TSB usando el JM-105
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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El objetivo secundario es determinar una curva normalizada de medidas de TSB utilizando el JM-105.
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Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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Influencia de la fototerapia en las mediciones de TSB
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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Se explorará el impacto de la fototerapia en las mediciones de TSB.
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Dentro de los 15 minutos de la toma de muestra de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-105 Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre JM-105
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