Studie účinnosti přístroje Draeger Iundice Meter (JM-105) u novorozenců ve věku ≥ 24 týdnů gestačního věku

Hyperbilirubinémie je stav, který se vyskytuje u novorozenců, když je v krvi příliš mnoho bilirubinu. Je to nejčastější příčina převozu novorozenců do nemocnice. Může být neškodný nebo škodlivý v závislosti na tom, jaká je příčina a jak špatná je. Hladina bilirubinu v séru potřebná pro žloutenku se liší v závislosti na odstínu pokožky a oblasti těla kojenců, avšak žloutenka se obvykle stává viditelnou v bílé části oka na menších úrovních. Ačkoli žloutenka u novorozenců obecně není škodlivá, je důležité sledovat novorozence, aby se identifikovali ti, u kterých existuje riziko rozvoje neurologické dysfunkce z vysokých hladin bilirubinu. V rámci standardní péče jsou všichni hospitalizovaní novorozenci rutinně sledováni ošetřujícím personálem a lékaři každých 8-12 hodin na rozvoj žloutenky. I když lze žloutenku u novorozenců většinou odhalit zesvětlením/vybělením v kůži digitálním tlakem, je tato metoda vizuálního odhadu velmi nepřesná a nespolehlivá. Transkutánní měření bilirubinu je neinvazivní a ukázalo se, že je ekvivalentní měření celkového sérového bilirubinu. Bylo prokázáno, že JM-103 je účinným měřítkem TcB v etnicky odlišných populacích pro pacientky > 35 týdnů gestačního věku. JM-105 byl modernizován z JM-103 s vyšší účinností a přesností. Základní funkce je stejná, ale byla vylepšena o větší dotykový displej, funkce pro ukládání dat a přenos.

Tato prospektivní multicentrická studie bude provedena za účelem stanovení diagnostické přesnosti a účinnosti použití JM-105 při poskytování transkutánních měření bilirubinu k odhadu celkového bilirubinu v séru u novorozenců ≥ 24 týdnů gestačního věku, kteří podstoupili nebo nepodstoupili fototerapii. Studie bude porovnávat každé z měření transkutánního bilirubinu (TcB) získané po dobu 10 dnů pomocí zařízení JM-105 se sérií sérového celkového bilirubinu (TSB) měřenou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na objednávku neonatologického týmu.