Estudo de eficácia do medidor de icterícia Draeger (JM-105) em recém-nascidos de ≥ 24 semanas de idade gestacional

A hiperbilirrubinemia é uma condição que ocorre em recém-nascidos quando há muita bilirrubina no sangue. É a causa mais comum de readmissão de recém-nascidos no hospital. Pode ser inofensivo ou prejudicial, dependendo de qual é a causa e quão ruim é. O nível sérico de bilirrubina necessário para a icterícia varia de acordo com o tom de pele e a região do corpo do bebê, no entanto, a icterícia geralmente se torna visível na parte branca do olho em níveis menores. Embora a icterícia no recém-nascido geralmente não seja prejudicial, é importante monitorar os recém-nascidos para identificar aqueles que correm o risco de desenvolver disfunção neurológica devido aos níveis elevados de bilirrubina. Como parte do padrão de atendimento, todos os recém-nascidos hospitalizados são rotineiramente monitorados quanto ao desenvolvimento de icterícia pela equipe de enfermagem e médicos a cada 8-12 horas. Embora a icterícia em recém-nascidos geralmente possa ser detectada pelo clareamento/branqueamento da pele com pressão digital, esse método de estimativa visual é muito impreciso e pouco confiável. As medições de bilirrubina transcutâneas não são invasivas e provaram ser equivalentes às medições de bilirrubina sérica total. O JM-103 provou ser uma medida eficaz de TcB em populações etnicamente diversas para pacientes com idade gestacional > 35 semanas. O JM-105 foi atualizado a partir do JM-103 com maior eficiência e precisão. A função básica é a mesma, mas foi aprimorada com uma tela sensível ao toque maior, armazenamento de dados e funcionalidade de transmissão.

Este estudo multicêntrico prospectivo será conduzido para determinar a precisão diagnóstica e o desempenho do uso do JM-105 no fornecimento de medições transcutâneas de bilirrubina para estimar a bilirrubina total sérica em neonatos ≥ 24 semanas de idade gestacional que foram ou não submetidos a fototerapia. O estudo irá comparar cada uma das medições de bilirrubina transcutânea (TcB) obtidas por 10 dias através do dispositivo JM-105 com uma série ordenada pela equipe de neonatologia de bilirrubina total sérica (TSB) medida por cromatografia líquida de alta eficiência.