재태 주령 24주 이상 신생아에서 Draeger 황달 측정기(JM-105)의 효능 연구
광선 요법을 받았거나 받지 않은 재태 주령이 24주 이상인 신생아에서 TSB를 추정하기 위해 TcB 측정을 제공하는 Draeger 황달 측정기(JM-105)의 효능 연구
연구 개요
상세 설명
고빌리루빈혈증은 혈액에 너무 많은 빌리루빈이 있을 때 신생아에서 발생하는 상태입니다. 신생아가 병원에 재입원하는 가장 흔한 원인입니다. 원인이 무엇이고 얼마나 나쁜지에 따라 무해하거나 해로울 수 있습니다. 황달에 필요한 혈청 빌리루빈 수치는 영아의 피부색과 신체 부위에 따라 다르지만 일반적으로 황달은 더 작은 수치에서 눈의 흰자위에서 볼 수 있습니다. 신생아의 황달은 일반적으로 해롭지 않지만 높은 빌리루빈 수치로 인해 신경학적 기능 장애가 발생할 위험이 있는 신생아를 식별하기 위해 신생아를 모니터링하는 것이 중요합니다. 표준 치료의 일환으로 입원한 모든 신생아는 매 8-12시간마다 간호사와 의사가 황달 발달을 정기적으로 모니터링합니다. 신생아의 황달은 일반적으로 디지털 압력으로 피부의 번개/미백으로 감지할 수 있지만 이 시각적 추정 방법은 매우 부정확하고 신뢰할 수 없습니다. 경피적 빌리루빈 측정은 비침습적이며 총 혈청 빌리루빈 측정과 동등한 것으로 입증되었습니다. JM-103은 임신 주령이 35주 이상인 환자의 인종적으로 다양한 집단에서 효과적인 TcB 측정치인 것으로 입증되었습니다. JM-105는 JM-103에서 업그레이드되어 효율성과 정확성이 향상되었습니다. 기본 기능은 동일하나 더 커진 터치스크린, 데이터 저장 및 전송 기능으로 개선되었습니다.
이 전향적 다기관 연구는 광선 요법을 받았거나 받지 않은 재태 주령 ≥ 24주 신생아의 혈청 총 빌리루빈을 추정하기 위해 경피적 빌리루빈 측정을 제공하는 JM-105 사용의 진단 정확도와 성능을 결정하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 JM-105 장치를 통해 10일 동안 얻은 각각의 경피적 빌리루빈(TcB) 측정치를 고성능 액체 크로마토그래피로 측정한 신생아 팀이 주문한 일련의 혈청 총 빌리루빈(TSB)과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Science Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 광선 요법 과정이 시작되지 않았거나 진행 중이거나 완료된 재태 주령 24주 이상의 신생아입니다.
- 피험자의 일상적인 관리에는 TSB 평가가 포함됩니다.
- 피험자의 가족은 10일 동안 기준선 및 TSB 측정에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(어린이를 대상으로 하는 임상 연구의 부모 또는 법적 보호자)이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Hydrops fetalis를 가지고 있습니다.
- 피험자가 JM-105의 사용을 배제하거나 방해한다고 연구자가 판단하는 주요 선천성 기형, 질병 또는 피부 상태 또는 두께를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JM-105
각 혈액 샘플 주문 후 15분 이내에 흉골과 이마에서 JM-105를 사용하여 2 TcB 측정을 수행합니다.
피험자의 참여는 10일 후에 종료됩니다.
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JM-105 장치를 통한 TcB 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플에서 수행된 혈청 빌리루빈 측정을 예측할 때 JM-105 장치로 측정한 TcB의 정확도
기간: 채혈 후 15분 이내
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1차 목표는 현재 광선 요법을 받고 있거나 받은 재태 주령 24주 이상의 신생아의 발뒤꿈치 또는 말초 라인에서 채취한 혈액 샘플에 대해 수행된 혈청 빌리루빈 측정을 예측할 때 JM-105 장치로 측정한 TcB의 정확도를 결정하는 것입니다. 고빌리루빈혈증에 대한 선별 및 모니터링 장치
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채혈 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JM-105를 사용한 TSB 측정의 정규화된 곡선
기간: 채혈 후 15분 이내
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두 번째 목표는 JM-105를 사용하여 TSB 측정의 정규화된 곡선을 결정하는 것입니다.
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채혈 후 15분 이내
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광선 요법이 TSB 측정에 미치는 영향
기간: 채혈 후 15분 이내
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광선 요법이 TSB 측정에 미치는 영향을 탐구합니다.
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채혈 후 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JM-105 Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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