Wirksamkeitsstudie des Draeger Jaundice Meter (JM-105) bei Neugeborenen im Gestationsalter von ≥ 24 Wochen

Hyperbilirubinämie ist eine Erkrankung, die bei Neugeborenen auftritt, wenn zu viel Bilirubin im Blut vorhanden ist. Sie ist die häufigste Ursache dafür, dass Neugeborene wieder ins Krankenhaus eingewiesen werden. Es kann harmlos oder schädlich sein, je nachdem, was die Ursache ist und wie schlimm es ist. Der für Gelbsucht erforderliche Bilirubinspiegel im Serum variiert je nach Hautton und Körperregion des Säuglings, Gelbsucht wird jedoch normalerweise in kleineren Mengen im weißen Teil des Auges sichtbar. Obwohl Gelbsucht bei Neugeborenen im Allgemeinen nicht schädlich ist, ist es wichtig, Neugeborene zu überwachen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie aufgrund hoher Bilirubinwerte eine neurologische Dysfunktion entwickeln. Als Teil der Standardbehandlung werden alle hospitalisierten Neugeborenen routinemäßig alle 8–12 Stunden von Pflegepersonal und Ärzten auf die Entwicklung einer Gelbsucht überwacht. Obwohl Gelbsucht bei Neugeborenen normalerweise durch Aufhellung/Weißfärbung der Haut mit Fingerdruck erkannt werden kann, ist diese Methode der visuellen Einschätzung sehr ungenau und unzuverlässig. Transkutane Bilirubinmessungen sind nicht-invasiv und haben sich als äquivalent zu Gesamtserumbilirubinmessungen erwiesen. Der JM-103 hat sich als wirksame TcB-Messung in ethnisch unterschiedlichen Populationen für Patientinnen > 35 Schwangerschaftswochen erwiesen. Der JM-105 wurde vom JM-103 mit größerer Effizienz und Genauigkeit aufgerüstet. Die Grundfunktion ist die gleiche, wurde aber mit einem größeren Touchscreen, Datenspeicherung und Übertragungsfunktionalität verbessert.

Diese prospektive multizentrische Studie wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit und Leistung der Verwendung des JM-105 bei der Bereitstellung von transkutanen Bilirubinmessungen zur Schätzung des Gesamtbilirubins im Serum bei Neugeborenen ≥ 24 Schwangerschaftswochen, die sich einer Phototherapie unterzogen haben oder nicht unterzogen haben, zu bestimmen. Die Studie vergleicht jede der Messungen von transkutanem Bilirubin (TcB), die 10 Tage lang über das JM-105-Gerät erhalten wurden, mit einer vom Neonatologieteam angeordneten Serie von Serum-Gesamtbilirubin (TSB), die durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen wurde.