Effektstudie av Draeger gulsotsmätare (JM-105) hos nyfödda med ≥ 24 veckors graviditetsålder

Hyperbilirubinemi är ett tillstånd som uppstår hos nyfödda när det finns för mycket bilirubin i blodet. Det är den vanligaste orsaken till att nyfödda återläggs på sjukhus. Det kan vara ofarligt eller skadligt beroende på vad orsaken är och hur illa det är. Serumnivån av bilirubin som krävs för gulsot varierar med spädbarns hudton och kroppsregion, men gulsot blir vanligtvis synligt i den vita delen av ögat vid mindre nivåer. Även om gulsot hos nyfödda i allmänhet inte är skadligt, är det viktigt att övervaka nyfödda för att identifiera de som löper risk att utveckla en neurologisk dysfunktion från höga bilirubinnivåer. Som en del av standardvården övervakas alla inlagda nyfödda barn rutinmässigt för utveckling av gulsot av vårdpersonal och läkare var 8-12:e timme. Även om gulsot hos nyfödda vanligtvis kan upptäckas genom ljusning/vitning i huden med digitalt tryck, är denna metod för visuell uppskattning mycket inexakt och opålitlig. Transkutana bilirubinmätningar är icke-invasiva och har visat sig vara likvärdiga med totala serumbilirubinmätningar. JM-103 har visat sig vara ett effektivt TcB-mått i etniskt olika populationer för patienter > 35 veckors graviditetsålder. JM-105 har uppgraderats från JM-103 med större effektivitet och noggrannhet. Grundfunktionen är densamma men har förbättrats med en större pekskärm, datalagring och överföringsfunktionalitet.

Denna prospektiva multicenterstudie kommer att genomföras för att fastställa den diagnostiska noggrannheten och prestandan för användningen av JM-105 för att tillhandahålla transkutana bilirubinmätningar för att uppskatta totalt serumbilirubin hos nyfödda ≥ 24 veckors graviditetsålder som har eller inte har genomgått fototerapi. Studien kommer att jämföra var och en av mätningarna av transkutant bilirubin (TcB) som erhållits under 10 dagar via JM-105-enheten med en neonatologiteam-beställd serie av totalt serumbilirubin (TSB) mätt med högpresterande vätskekromatografi.