Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Draeger-keltaisuusmittarin (JM-105) tehokkuustutkimus yli 24 raskausviikon ikäisillä vastasyntyneillä

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Draeger Medical Systems, Inc.

Draegerin keltaisuusmittarin (JM-105) tehokkuustutkimus TcB-mittausten antamisessa TSB:n arvioimiseksi vähintään 24 raskausviikon ikäisillä vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet ja eivät ole käyneet valohoitoa

Canadian Pediatric Society julkaisi äskettäin ohjeet bilirubiinitason seurantaan, ja osana normaalia hoitoa kaikkia sairaalassa olevia vastasyntyneitä seurataan rutiininomaisesti korkean bilirubiinin tai keltaisuuden kehittymisen varalta 8–12 tunnin välein. Yksi sekä Kanadassa että Yhdysvalloissa hyväksytty ja käytetty laite on Draegerin keltaisuusmittari JM-103, ei-invasiivinen lääketieteellinen laite. Sen on osoitettu olevan tehokas potilailla, jotka ovat yli 35 raskausviikkoa. Äskettäin JM-103 on päivitetty sisältämään suuremman kosketusnäytön, enemmän tallennustilaa ja toimintoja. Muut JM-103:n ja JM-105:n ominaisuudet ovat identtisiä. JM-105-vastasyntyneiden tarkkuuden testaamiseksi ≥ 24 raskausviikon iästä alkaen, jotka ovat saaneet valohoitoa tai eivät ole saaneet sitä, transkutaanista bilirubiinia (TcB) seurataan prospektiivisesti JM-105:llä. Mittauksia verrataan lääkärin määräämään seerumin kokonaisbilirubiiniin (TSB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperbilirubinemia on tila, joka ilmenee vastasyntyneillä, kun veressä on liikaa bilirubiinia. Se on yleisin syy vastasyntyneiden takaisin sairaalahoitoon. Se voi olla vaaratonta tai haitallista riippuen siitä, mikä on syy ja kuinka paha se on. Keltaisuuden vaatima bilirubiinitaso seerumissa vaihtelee vauvan ihonvärin ja kehon alueen mukaan, mutta keltaisuus näkyy tavallisesti silmän valkoisessa osassa pienemmillä tasoilla. Vaikka vastasyntyneiden keltaisuus ei yleensä ole haitallista, on tärkeää seurata vastasyntyneitä, jotta voidaan tunnistaa ne, joilla on riski saada korkeasta bilirubiinitasosta johtuva neurologinen toimintahäiriö. Hoitohenkilökunta ja lääkärit seuraavat rutiininomaisesti kaikkia sairaalahoidossa olevia vastasyntyneitä keltaisuuden kehittymisen varalta 8-12 tunnin välein. Vaikka vastasyntyneiden keltaisuus voidaan yleensä havaita vaalenemalla/valkaisemalla ihoa digitaalisella paineella, tämä visuaalinen arviointimenetelmä on erittäin epätarkka ja epäluotettava. Transkutaaniset bilirubiinimittaukset ovat ei-invasiivisia ja ovat osoittautuneet vastaaviksi seerumin kokonaisbilirubiinimittauksille. JM-103:n on osoitettu olevan tehokas TcB-mitta etnisesti erilaisissa populaatioissa potilailla, jotka ovat yli 35 raskausviikkoa. JM-105 on päivitetty JM-103:sta paremmalla tehokkuudella ja tarkkuudella. Perustoiminto on sama, mutta sitä on parannettu suuremmalla kosketusnäytöllä, tiedontallennus- ja siirtotoiminnoilla.

Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus tehdään JM-105:n käytön diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn määrittämiseksi transkutaanisten bilirubiinimittausten tuottamisessa seerumin kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi 24 viikon ikäisille vastasyntyneille, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet valohoitoa. Tutkimuksessa verrataan kutakin transkutaanisen bilirubiinin (TcB) mittauksia, jotka on saatu 10 päivän ajan JM-105-laitteella, ja neonatologiaryhmän tilaamaan sarjaan seerumin kokonaisbilirubiinia (TSB), joka mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vastasyntynyt ≥ 24 viikkoa raskausiässä, jolle valohoitokuuria ei ole aloitettu, se on meneillään tai on päättynyt
  • Aiheen rutiinihallinta sisältää TSB-arvioinnit
  • Koehenkilön perhe on halukas ja kykenevä osallistumaan perus- ja TSB-mittauksiin 10 päivän ajan
  • Tutkittava tai laillinen edustaja (vanhempi tai laillinen huoltaja kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana lapsia) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on Hydrops fetalis
  • Tutkittavalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, sairauksia tai ihosairauksia tai paksuutta, jotka tutkijan mielestä estäisivät tai häiritsisivät JM-105:n käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JM-105
15 minuutin sisällä jokaisesta tilatusta verinäytteestä suoritetaan 2 TcB-mittausta käyttämällä JM-105:tä rintalastalle ja otsalle. Aiheen osallistuminen päättyy 10 päivän kuluttua.
Laite: JM-105
TcB:n mittaus JM-105-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JM-105-laitteella mitatun TcB:n tarkkuus verinäytteillä tehtyjen seerumin bilirubiinimittausten ennustamisessa
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä verinäytteen otosta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää JM-105-laitteella mitatun TcB:n tarkkuus ennustettaessa seerumin bilirubiinimittauksia, jotka on suoritettu kantapäästä tai perifeerisestä linjasta tehdyistä verinäytteistä vastasyntyneillä, jotka ovat iältään ≥ 24 raskausviikkoa ja jotka ovat parhaillaan tai ovat saaneet valohoitoa. seulonta- ja seurantalaite hyperbilirubinemian varalta
15 minuutin sisällä verinäytteen otosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSB-mittausten normalisoitu käyrä JM-105:llä
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä verinäytteen otosta
Toissijainen tavoite on määrittää TSB-mittausten normalisoitu käyrä käyttämällä JM-105:tä.
15 minuutin sisällä verinäytteen otosta
Valoterapian vaikutus TSB-mittauksiin
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä verinäytteen otosta
Valoterapian vaikutusta TSB-mittauksiin tutkitaan.
15 minuutin sisällä verinäytteen otosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Draeger Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JM-105 Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa