Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности измерителя желтухи Дрегера (JM-105) у новорожденных ≥ 24 недель гестационного возраста

6 февраля 2019 г. обновлено: Draeger Medical Systems, Inc.

Исследование эффективности измерителя желтухи Дрегера (JM-105) при проведении измерений TcB для оценки TSB у новорожденных ≥ 24 недель гестационного возраста, которые проходили и не подвергались фототерапии

Канадское педиатрическое общество недавно опубликовало рекомендации по мониторингу уровня билирубина, и в рамках стандарта лечения всех госпитализированных новорожденных регулярно контролируют на предмет развития высокого уровня билирубина или желтухи каждые 8-12 часов. Одним из устройств, одобренных и используемых как в Канаде, так и в Соединенных Штатах, является Draeger Jaundice Meter JM-103, неинвазивное медицинское устройство. Доказано, что он эффективен у пациенток с гестационным возрастом >35 недель. Недавно JM-103 был модернизирован: теперь он оснащен большим сенсорным экраном, большим объемом памяти и функциональностью. В остальном характеристики JM-103 и JM-105 идентичны. Чтобы проверить точность JM-105 новорожденных с гестационным возрастом ≥ 24 недель, которые прошли или не прошли фототерапию, будет проспективно контролироваться чрескожный билирубин (TcB) с использованием JM-105. Измерения будут сравниваться с назначенным врачом общим билирубином сыворотки (TSB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипербилирубинемия — это состояние, которое возникает у новорожденных, когда в крови слишком много билирубина. Это наиболее частая причина повторной госпитализации новорожденных. Это может быть безвредным или вредным в зависимости от того, какова причина и насколько это плохо. Уровень билирубина в сыворотке, необходимый для развития желтухи, варьируется в зависимости от тона кожи младенцев и участка тела, однако желтуха обычно становится заметной в белой части глаза при меньших уровнях. Хотя желтуха у новорожденных, как правило, не опасна, важно наблюдать за новорожденными, чтобы выявить тех, у кого есть риск развития неврологической дисфункции из-за высокого уровня билирубина. В рамках стандартной медицинской помощи все госпитализированные новорожденные регулярно контролируются медицинским персоналом и врачами на предмет развития желтухи каждые 8-12 часов. Хотя желтуху у новорожденных обычно можно обнаружить по осветлению/побелению кожи при пальцевом надавливании, этот метод визуальной оценки очень неточен и ненадежен. Чрескожное измерение билирубина неинвазивно и эквивалентно измерению общего билирубина в сыворотке. Было доказано, что JM-103 является эффективной мерой TcB в этнически различных популяциях для пациентов > 35 недель гестационного возраста. JM-105 был модернизирован с JM-103 с большей эффективностью и точностью. Основные функции остались прежними, но были улучшены за счет увеличенного сенсорного экрана, функций хранения и передачи данных.

Это проспективное многоцентровое исследование будет проведено для определения диагностической точности и эффективности использования JM-105 при проведении чрескожных измерений билирубина для оценки общего билирубина в сыворотке у новорожденных ≥ 24 недель гестационного возраста, которые подвергались или не подвергались фототерапии. В исследовании будет сравниваться каждое измерение чрескожного билирубина (TcB), полученное в течение 10 дней с помощью устройства JM-105, с серией общего билирубина сыворотки (TSB), измеренной с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, по заказу неонатологической бригады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является новорожденный с гестационным возрастом ≥24 недель, для которого курс фототерапии не начался, проводится или был завершен.
  • Обычное ведение субъекта включает оценку TSB.
  • Семья субъекта желает и может участвовать в базовых измерениях и измерениях TSB в течение 10 дней.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании предоставлено субъектом или законным представителем (родителем или законным опекуном в клиническом исследовании с участием детей).

Критерий исключения:

  • У субъекта водянка плода
  • Субъект имеет серьезные врожденные пороки развития, заболевания или кожные заболевания или толщину, которые, по мнению исследователя, препятствуют или мешают использованию JM-105.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JM-105
В течение 15 минут после каждого заказанного образца крови будет выполнено 2 измерения TcB с использованием JM-105 на грудине и лбу. Участие субъекта закончится через 10 дней.
Устройство: JM-105
Измерение TcB с помощью прибора JM-105

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность TcB, измеренная с помощью устройства JM-105, для прогнозирования результатов измерений билирубина в сыворотке, выполненных в образцах крови
Временное ограничение: В течение 15 минут после забора крови
Основная цель состоит в том, чтобы определить точность TcB, измеренного с помощью устройства JM-105, для прогнозирования результатов измерения билирубина в сыворотке крови из пяточных палочек или из периферической крови у новорожденных ≥ 24 недель гестационного возраста, которые в настоящее время проходят или прошли фототерапию, как Устройство для скрининга и мониторинга гипербилирубинемии
В течение 15 минут после забора крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная кривая измерений TSB с помощью JM-105
Временное ограничение: В течение 15 минут после забора крови
Второй целью является определение нормализованной кривой измерений TSB с помощью JM-105.
В течение 15 минут после забора крови
Влияние фототерапии на измерения TSB
Временное ограничение: В течение 15 минут после забора крови
Будет изучено влияние фототерапии на измерения TSB.
В течение 15 минут после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Draeger Medical Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Sgro, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JM-105 Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться