Effektstudie av Draeger gulsottsmåler (JM-105) hos nyfødte med ≥ 24 ukers svangerskapsalder

Hyperbilirubinemi er en tilstand som oppstår hos nyfødte når det er for mye bilirubin i blodet. Det er den vanligste årsaken til at nyfødte blir reinnlagt på sykehus. Det kan være ufarlig eller skadelig avhengig av hva årsaken er og hvor ille det er. Serumnivået av bilirubin som kreves for gulsott varierer med spedbarnets hudtoner og kroppsregion, men gulsott blir vanligvis synlig i den hvite delen av øyet ved mindre nivåer. Selv om gulsott hos nyfødte generelt ikke er skadelig, er det viktig å overvåke nyfødte for å identifisere de som er i fare for å utvikle en nevrologisk dysfunksjon fra høye bilirubinnivåer. Som en del av standard omsorg overvåkes alle sykehusinnlagte nyfødte rutinemessig for utvikling av gulsott av pleiepersonell og leger hver 8.-12. time. Selv om gulsott hos nyfødte vanligvis kan oppdages ved at huden lysner/blekes med digitalt trykk, er denne metoden for visuell estimering svært unøyaktig og upålitelig. Transkutane bilirubinmålinger er ikke-invasive og har vist seg å være ekvivalente med total serumbilirubinmålinger. JM-103 har vist seg å være et effektivt TcB-mål i etnisk forskjellige populasjoner for pasienter > 35 ukers svangerskapsalder. JM-105 har blitt oppgradert fra JM-103 med større effektivitet og nøyaktighet. Grunnfunksjonen er den samme, men har blitt forbedret med en større berøringsskjerm, datalagring og overføringsfunksjonalitet.

Denne prospektive multisenterstudien vil bli utført for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten og ytelsen til bruken av JM-105 for å gi transkutane bilirubinmålinger for å estimere total serumbilirubin hos nyfødte ≥ 24 uker med svangerskapsalder som har eller ikke har gjennomgått fototerapi. Studien vil sammenligne hver av målingene av transkutan bilirubin (TcB) oppnådd i 10 dager via JM-105-enheten med en neonatologiteam-bestilt serie av totalt serumbilirubin (TSB) målt ved høyytelses væskekromatografi.