Effektivitetsundersøgelse af Draeger gulsotsmåler (JM-105) hos nyfødte på ≥ 24 ugers svangerskabsalder

Hyperbilirubinæmi er en tilstand, der opstår hos nyfødte, når der er for meget bilirubin i blodet. Det er den hyppigste årsag til, at nyfødte genindlægges på hospitalet. Det kan være uskadeligt eller skadeligt afhængigt af, hvad årsagen er, og hvor slemt det er. Serumniveauet af bilirubin, der kræves til gulsot, varierer med spædbørns hudtoner og kropsregion, men gulsot bliver normalt synlig i den hvide del af øjet ved mindre niveauer. Selvom gulsot hos nyfødte generelt ikke er skadeligt, er det vigtigt at overvåge nyfødte for at identificere dem, der er i risiko for at udvikle en neurologisk dysfunktion fra høje bilirubinniveauer. Som en del af standardbehandlingen overvåges alle indlagte nyfødte rutinemæssigt for udvikling af gulsot af plejepersonale og læger hver 8.-12. time. Selvom gulsot hos nyfødte normalt kan påvises ved at gøre huden lysere/hvidere med digitalt tryk, er denne metode til visuel vurdering meget unøjagtig og upålidelig. Transkutane bilirubinmålinger er ikke-invasive og har vist sig at svare til total serum bilirubinmålinger. JM-103 har vist sig at være et effektivt TcB-mål i etnisk forskellige populationer for patienter > 35 ugers gestationsalder. JM-105 er blevet opgraderet fra JM-103 med større effektivitet og nøjagtighed. Grundfunktionen er den samme, men er blevet forbedret med en større touchskærm, datalagring og transmissionsfunktionalitet.

Denne prospektive multicenterundersøgelse vil blive udført for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed og ydeevne af brugen af ​​JM-105 til at give transkutane bilirubinmålinger for at estimere serum total bilirubin hos nyfødte ≥ 24 ugers svangerskabsalder, som har eller ikke har gennemgået fototerapi. Undersøgelsen vil sammenligne hver af målingerne af transkutan bilirubin (TcB) opnået i 10 dage via JM-105-enheden med en neonatologisk team-bestilt serie af serum total bilirubin (TSB) målt ved højtydende væskekromatografi.