心臓手術を受ける患者のための術前経口メサドン：術後疼痛の軽減

治験責任医師は、術後の痛みに対する術前の経口メサドンの効果を調査するために、プロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験を提案しています。 この治験は、治験実施計画書、Good Clinical Practice (GCP)、サスカチュワン大学研究倫理委員会の原則に従って、intent-to-treat モデルを使用して実施されます。 主要評価項目は ICU での術後の痛みであり、二次的評価項目には患者管理鎮痛法 (PCA) によって測定されるモルヒネ必要量が含まれます。 二次エンドポイントには、抜管後 15 分および 2、4、8、12、24、48、および 72 時間でのオピオイド消費量が含まれます。 その他の副次的評価項目には以下が含まれます: 抜管時に測定された咳を伴う痛み (0-10 の言語による痛みのスケールを使用)、その後、手術後 3 日目まで毎日測定されます。 看護評価記録から記録される副次的アウトカムには、制吐剤を必要とする吐き気および/または嘔吐の発生率、そう痒、低換気 (呼吸数が 8 回/分未満)、低酸素血症 (酸素飽和度が 90% 未満)、抜管までの時間、および鎮静（-4または-5のRichmond Agitation-Sedation Scale）。

患者は、手術室に入る前に経口メタドンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 与えられる用量は、0.3 mg/kg (最大 30 mg) または同等量のプラセボになります。 盲目の研究助手は、手術の朝、患者がグループ A または B に属しているかどうかと、体重 (kg) が記載された封筒を受け取ります。 メタドン アームの場合、研究助手は適切な量のメタドンを用意します。メタドンは 10 mg/mL として分配され、砂糖シロップで 5 mL の総量に希釈して、その味を隠します。 プラセボ アームの場合、同様の量を 0.3 mg/kg の量で混合し、総量 5 mL の砂糖シロップに希釈します。 メタドンまたはプラセボは、注射器で研究者に与えられます。 研究者は患者に注射器を与え、患者は手術室に入る前に経口で溶液を自分自身に投与します。