Metadona oral preoperatoria para pacientes sometidos a cirugía cardíaca: reducción del dolor posoperatorio

Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de la metadona oral preoperatoria sobre el dolor posoperatorio. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los principios del Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Saskatchewan utilizando un modelo de intención de tratar. El criterio principal de valoración será el dolor posoperatorio en la UCI, y los resultados secundarios incluirán los requisitos de morfina medidos por Analgesia controlada por el paciente (PCA). Los criterios de valoración secundarios incluyen el consumo de opioides a los 15 minutos y a las 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la extubación. Otros criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes: dolor con tos (usando una escala de dolor verbal de 0 a 10) medido en el momento de la extubación y luego diariamente hasta el tercer día postoperatorio. Los resultados secundarios que se registrarán a partir de los registros de evaluación de enfermería incluyen: incidencia de náuseas y/o vómitos que requieren antieméticos, prurito, hipoventilación (frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones/min), hipoxemia (saturación de oxígeno inferior al 90%), tiempo hasta la extubación, y sedación (Escala de Agitación-Sedación de Richmond de -4 o -5).

Los pacientes recibirán una dosis de metadona oral o placebo antes de ingresar a la sala de operaciones. La dosis administrada será de 0,3 mg/kg (hasta un máximo de 30 mg) o volumen equivalente de placebo. Un asistente de investigación ciego recibirá un sobre la mañana de la cirugía que indica si el paciente está en el grupo A o B, así como su peso en kg. Para el brazo de metadona, el asistente de investigación preparará la cantidad adecuada de metadona, que se dispensa como 10 mg/mL, y la diluirá a un volumen total de 5 mL en jarabe azucarado para enmascarar su sabor. Para el grupo de placebo, se mezclará un volumen similar a un volumen de 0,3 mg/kg y se diluirá hasta un volumen total de 5 ml de jarabe azucarado. La metadona o el placebo se le dará al investigador en una jeringa. El investigador entregará la jeringa al paciente y el paciente se administrará la solución por vía oral antes de ingresar al quirófano.