Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oral metadon for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: Reduksjon av postoperativ smerte

28. desember 2017 oppdatert av: William McKay, University of Saskatchewan
Orale medisiner som gabapentin og acetaminophen gis vanligvis til pasienter før operasjonen for å gi balansert anestesi. Intravenøs metadon har vist seg å redusere postoperativ smerte samt postoperativ kvalme og oppkast, som er kjente barrierer for utflod. Oral metadon ville være et praktisk alternativ å gi som preoperativ medisin med biotilgjengeligheten nærmer seg 80 %. Ingen kliniske studier til dags dato har undersøkt nytten av oral metadon som et preoperativt smertestillende middel for å forbedre postoperative utfall. Aktuell litteratur viser preoperativ IV metadon reduserer opioidforbruket i den perioperative perioden for hjerteoperasjoner; derfor antar etterforskere at preoperativ oral metadon også vil redusere postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår sternotomi for hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av preoperativ oral metadon på postoperativ smerte. Forsøket vil bli utført i samsvar med protokollen, Good Clinical Practice (GCP) og University of Saskatchewan Research Ethics Committee prinsippene ved bruk av en intent-to-treat-modell. Det primære endepunktet vil være postoperativ smerte på intensivavdelingen, og sekundære utfall vil inkludere morfinbehov målt ved pasientkontrollert analgesi (PCA). Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbruk 15 minutter og 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubasjon. Andre sekundære endepunkter inkluderer følgende: smerte med hoste (ved bruk av en 0-10 verbal smerteskala) målt på tidspunktet for ekstubering og deretter daglig frem til dag tre etter operasjonen. Sekundære utfall som vil bli registrert fra sykepleievurderinger inkluderer: forekomst av kvalme og/eller oppkast som krever antiemetika, kløe, hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust/min), hypoksemi (oksygenmetning mindre enn 90%), tid til ekstubasjon, og sedasjon (Richmond Agitation-Sedation skala på -4 eller -5).

Pasienter vil få en dose av enten oral metadon eller placebo før de går inn på operasjonssalen. Dosen som gis vil være 0,3 mg/kg (til maksimalt 30 mg) eller tilsvarende volum placebo. En blindet forskningsassistent vil motta en konvolutt operasjonsmorgenen som viser om pasienten er i gruppe A eller B samt vekten i kg. For metadonarmen vil forskningsassistenten tilberede passende mengde metadon, som dispenseres som 10 mg/ml, og fortynne den til et totalt volum på 5 ml i sukkerholdig sirup for å maskere smaken. For placeboarmen vil et lignende volum blandes med et volum på 0,3 mg/kg og fortynnes til et totalt volum på 5 ml sukkerholdig sirup. Metadon eller placebo vil bli gitt til forskeren i en sprøyte. Forskeren vil gi sprøyte til pasienten og pasienten vil administrere løsningen til seg selv oralt før de går inn på operasjonsstuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer for elektiv førstegangs CABG hjertekirurgi med forventet ekstubering innen 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • preoperativ nyresvikt som krever dialyse eller serumkreatinin høyere enn 176 µmol/L
  • betydelig leverdysfunksjon (leverfunksjonstester mer enn det dobbelte av øvre normalgrense)
  • ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • korrigert QT-intervall (QTc) på EKG > 440ms for menn og 450ms for kvinner
  • lungesykdom som nødvendiggjør oksygenbehandling hjemme
  • preoperativt behov for inotrope midler eller intra-aorta ballongpumpe for å opprettholde hemodynamisk stabilitet
  • akutt kirurgi
  • allergi mot metadon
  • bruk av preoperative opioider eller nyere historie med opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon
Metadon 0,3 mg/kg (til maksimalt 30 mg) vil bli gitt til pasienten preoperativt.
Legemiddel: Metadon
0,3 mg/kg metadon gitt preoperativt (til maksimalt 30 mg)
Placebo komparator: Placebo
Ekvivalent volum (5 ml) sirup vil bli gitt til pasienten preoperativt.
Legemiddel: Placebo
ekvivalent volum (5 ml) sirup gitt preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (VRS)
Tidsramme: 24 timer
Smertescore målt ved 0-10 Verbal Rating Score (VRS)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 72 timer
Totaldose i mg IV morfin administrert via pasientkontrollert analgesi
72 timer
Smertescore (VRS)
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
Smertescore målt ved 0-10 Verbal Rating Score (VRS)
Inntil 72 timer postoperativt
Tid for ekstubering
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Tid fra operasjonsstart til fjerning av endotrakealtube på intensivavdelingen
opptil 24 timer etter operasjonen
Nivå av sedasjon
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Nivå av sedasjon målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på intensivavdelingen
opptil 72 timer etter operasjonen
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme, oppkast, pruritus, hypoventilasjon og hypoksi i løpet av en syttito timers overvåkingsperiode
opptil 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio16-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere