Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační perorální metadon pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon: Snížení pooperační bolesti

28. prosince 2017 aktualizováno: William McKay, University of Saskatchewan
Orální léky, jako je gabapentin a acetaminofen, se běžně podávají pacientům před operací, aby poskytly vyváženou anestezii. Bylo prokázáno, že intravenózní metadon snižuje pooperační bolest a také pooperační nevolnost a zvracení, což jsou známé překážky pro výtok. Perorální metadon by byl vhodnou alternativou k podávání jako předoperační medikace s jeho biologickou dostupností blížící se 80 %. Dosud žádné klinické studie nezkoumaly užitečnost perorálního metadonu jako předoperačního analgetika ke zlepšení pooperačních výsledků. Současná literatura ukazuje, že předoperační IV metadon snižuje spotřebu opioidů v perioperačním období u srdečních operací; vyšetřovatelé proto předpokládají, že předoperační perorální metadon také sníží pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících sternotomii kvůli srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinků předoperačního perorálního metadonu na pooperační bolest. Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí (GCP) a zásadami etické komise pro výzkum University of Saskatchewan za použití modelu záměrné léčby. Primárním cílovým parametrem bude pooperační bolest na JIP a sekundární výsledky budou zahrnovat požadavky na morfin měřené pacientem kontrolovanou analgezií (PCA). Sekundární koncové body zahrnují spotřebu opioidů za 15 minut a za 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po extubaci. Další sekundární koncové body zahrnují následující: bolest s kašlem (s použitím 0-10 slovní stupnice bolesti) měřená v době extubace a poté denně až do třetího dne po operaci. Sekundární výsledky, které budou zaznamenány ze záznamů ošetřovatelského hodnocení, zahrnují: výskyt nevolnosti a/nebo zvracení vyžadující antiemetika, pruritus, hypoventilaci (respirační frekvence nižší než 8 dechů/min), hypoxémii (saturace kyslíkem nižší než 90 %), dobu do extubace, a sedace (stupnice Richmond Agitation-Sedation -4 nebo -5).

Pacienti dostanou dávku buď perorálního metadonu nebo placeba před vstupem na operační sál. Podaná dávka bude 0,3 mg/kg (maximálně 30 mg) nebo ekvivalentní objem placeba. Zaslepený výzkumný asistent obdrží ráno po operaci obálku, ve které bude uvedeno, zda je pacient ve skupině A nebo B, a také jeho hmotnost v kg. Pro metadonovou větev výzkumný asistent připraví příslušné množství metadonu, které se dávkuje jako 10 mg/ml, a zředí jej na celkový objem 5 ml v cukrovém sirupu, aby se zakryla jeho chuť. Pro rameno s placebem bude podobný objem smíchán v objemu 0,3 mg/kg a zředěn na celkový objem 5 ml cukrového sirupu. Metadon nebo placebo bude výzkumníkovi podán v injekční stříkačce. Výzkumník dá pacientovi injekční stříkačku a pacient si roztok sám podá perorálně před vstupem na operační sál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první elektivní kardiochirurgický výkon CABG s předpokládanou extubací do 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • předoperační selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo sérový kreatinin vyšší než 176 µmol/l
  • významná jaterní dysfunkce (testy jaterních funkcí více než dvojnásobek horní hranice normálu)
  • ejekční frakce menší než 30 %
  • korigovaný QT interval (QTc) na EKG > 440 ms pro muže a 450 ms pro ženy
  • plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
  • předoperační požadavek na inotropní látky nebo intraaortální balónkovou pumpu k udržení hemodynamické stability
  • urgentní chirurgie
  • alergie na metadon
  • užívání opioidů před operací nebo nedávné zneužívání opioidů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Předoperačně bude pacientovi podán metadon 0,3 mg/kg (maximálně 30 mg).
Lék: Metadon
0,3 mg/kg metadonu podaných před operací (maximálně 30 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Předoperačně bude pacientovi podán ekvivalentní objem (5 ml) sirupu.
Lék: Placebo
ekvivalentní objem (5 ml) sirupu podaný před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VRS)
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti měřené pomocí 0-10 slovního hodnocení (VRS)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia (mg)
Časové okno: 72 hodin
Celková dávka v mg morfinu IV podávaná pacientem kontrolovanou analgezií
72 hodin
Skóre bolesti (VRS)
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Skóre bolesti měřené pomocí 0-10 slovního hodnocení (VRS)
Až 72 hodin po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Doba od začátku operace do odstranění endotracheální kanyly na JIP
až 24 hodin po operaci
Úroveň sedace
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Úroveň sedace měřená pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) na JIP
až 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění, hypoventilace a hypoxie během 72 hodin sledování
až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio16-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit