Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen oraalinen metadoni potilaille, joille tehdään sydänleikkaus: Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: William McKay, University of Saskatchewan
Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten gabapentiini ja asetaminofeeni, annetaan yleensä potilaille ennen leikkausta tasapainoisen anestesian aikaansaamiseksi. Laskimonsisäisen metadonin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua sekä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat tunnettuja kotiutumisen esteitä. Suun kautta otettava metadoni olisi kätevä vaihtoehto ennen leikkausta annettavaksi lääkkeeksi, jonka hyötyosuus lähestyy 80 %. Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa ei ole tutkittu oraalisen metadonin käyttöä preoperatiivisena kipulääkkeenä parantamaan postoperatiivisia tuloksia. Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että preoperatiivinen IV metadoni vähentää opioidien kulutusta sydänleikkausten perioperatiivisella jaksolla; siksi tutkijat olettavat, että ennen leikkausta suun kautta otettava metadoni vähentää myös leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään sterotomia sydänleikkauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan preoperatiivisen oraalisen metadonin vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun. Koe suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja Saskatchewanin yliopiston tutkimuseettisen komitean periaatteiden mukaisesti käyttämällä intent-to-treat -mallia. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeinen kipu teho-osastolla, ja toissijaisiin tuloksiin kuuluu morfiinin tarve mitattuna Patient Controlled Analgesialla (PCA). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat opioidien kulutus 15 minuutin kohdalla ja 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat: yskäkipu (käyttäen sanallista kipuasteikkoa 0–10) mitattuna ekstubaatiohetkellä ja sitten päivittäin kolmeen leikkauksen jälkeiseen päivään saakka. Toissijaisia ​​tuloksia, jotka kirjataan hoitotyön arviointiasiakirjoihin, ovat: pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka vaatii antiemeettejä, kutina, hypoventilaatio (hengitysnopeus alle 8 hengitystä/min), hypoksemia (happisaturaatio alle 90 %), aika ekstubaatioon, ja sedaatio (Richmond Agitation-Sedation Scale -4 tai -5).

Potilaat saavat annoksen joko oraalista metadonia tai lumelääkettä ennen leikkaussaliin tuloa. Annettava annos on 0,3 mg/kg (enintään 30 mg) tai vastaava tilavuus lumelääkettä. Sokeutunut tutkimusassistentti saa leikkausaamuna kirjekuoren, josta käy ilmi onko potilas ryhmässä A vai B sekä hänen painonsa kiloina. Metadonihaaralle tutkimusassistentti valmistaa sopivan määrän metadonia, joka annostellaan 10 mg/ml, ja laimentaa sen kokonaistilavuuteen 5 ml sokeripitoiseen siirappiin sen maun peittämiseksi. Plasebohaarassa samanlainen tilavuus sekoitetaan 0,3 mg/kg tilavuus ja laimennetaan kokonaistilavuuteen 5 ml sokeripitoista siirappia. Metadoni tai lumelääke annetaan tutkijalle ruiskussa. Tutkija antaa potilaalle ruiskun ja potilas antaa liuoksen itselleen suun kautta ennen leikkaussaliin menoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saapuminen valinnaiseen ensimmäistä kertaa CABG-sydänleikkaukseen, jossa odotettavissa oleva ekstubaatio 12 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvoa yli 176 µmol/l
  • merkittävä maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajan)
  • poistofraktio alle 30 %
  • korjattu QT-aika (QTc) EKG:ssä > 440 ms miehillä ja 450 ms naisilla
  • keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  • Ennen leikkausta tarvitaan inotrooppisia aineita tai aortan sisäistä pallopumppua hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi
  • hätäleikkaus
  • allergia metadonille
  • preoperatiivisten opioidien käyttö tai viimeaikainen opioidien väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni
Potilaalle annetaan ennen leikkausta metadonia 0,3 mg/kg (enintään 30 mg).
Lääke: Metadoni
0,3 mg/kg metadonia annettuna ennen leikkausta (enintään 30 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava tilavuus (5 ml) siirappia annetaan potilaalle ennen leikkausta.
Lääke: Plasebo
vastaava tilavuus (5 ml) siirappia annettuna ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet mitattuna 0-10 sanallisella arviointipisteellä (VRS)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suonensisäisen morfiinin kokonaisannos milligrammoina annettuna potilaan kontrolloidun analgesian kautta
72 tuntia
Kipupisteet (VRS)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitattuna 0-10 sanallisella arviointipisteellä (VRS)
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen alusta endotrakeaaliputken poistoon teho-osastolla
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaation taso
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiotaso mitattuna Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla teho-osastolla
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, hypoventilaatio ja hypoksia 72 tunnin seurantajakson aikana
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bio16-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa