Metadone orale preoperatorio per pazienti sottoposti a cardiochirurgia: riduzione del dolore postoperatorio

I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del metadone orale preoperatorio sul dolore postoperatorio. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, la buona pratica clinica (GCP) e i principi del comitato etico di ricerca dell'Università del Saskatchewan utilizzando un modello intent-to-treat. L'endpoint primario sarà il dolore postoperatorio in terapia intensiva e gli esiti secondari includeranno i requisiti di morfina misurati dall'analgesia controllata dal paziente (PCA). Gli endpoint secondari includono il consumo di oppioidi a 15 minuti e a 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione. Altri endpoint secondari includono quanto segue: dolore con tosse (utilizzando una scala del dolore verbale da 0 a 10) misurato al momento dell'estubazione, quindi giornalmente fino al terzo giorno post-operatorio. Gli esiti secondari che verranno registrati dalle registrazioni della valutazione infermieristica includono: incidenza di nausea e/o vomito che richiedono antiemetici, prurito, ipoventilazione (frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri/min), ipossiemia (saturazione di ossigeno inferiore al 90%), tempo all'estubazione, e sedazione (scala di agitazione-sedazione di Richmond di -4 o -5).

I pazienti riceveranno una dose di metadone orale o placebo prima di entrare in sala operatoria. La dose somministrata sarà di 0,3 mg/kg (fino a un massimo di 30 mg) o volume equivalente di placebo. Un assistente di ricerca cieco riceverà una busta la mattina dell'intervento che indica se il paziente è nel gruppo A o B e il suo peso in kg. Per il braccio del metadone l'assistente alla ricerca preparerà la quantità appropriata di metadone, che viene erogata come 10 mg/mL, e la diluirà fino a un volume totale di 5 mL in sciroppo zuccherino per mascherarne il sapore. Per il braccio placebo un volume simile verrà miscelato a un volume di 0,3 mg/kg e diluito a un volume totale di 5 ml di sciroppo zuccherino. Il metadone o il placebo saranno somministrati al ricercatore in una siringa. Il ricercatore darà la siringa al paziente e il paziente si somministrerà la soluzione per via orale prima di entrare in sala operatoria.