Präoperatives orales Methadon für Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Reduzierung postoperativer Schmerzen

Die Ermittler schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen von präoperativem oralem Methadon auf postoperative Schmerzen zu untersuchen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den Grundsätzen der Forschungsethikkommission der Universität von Saskatchewan unter Verwendung eines Intent-to-treat-Modells durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird der postoperative Schmerz auf der Intensivstation sein, und die sekundären Ergebnisse umfassen den Morphinbedarf, gemessen anhand der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Sekundäre Endpunkte umfassen den Opioidkonsum 15 Minuten und 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation. Zu den weiteren sekundären Endpunkten zählen die folgenden: Schmerzen beim Husten (unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala von 0–10), gemessen zum Zeitpunkt der Extubation, dann täglich bis zum dritten Tag nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen, die aus den Aufzeichnungen zur Pflegebeurteilung aufgezeichnet werden, gehören: Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen, die Antiemetika erfordern, Juckreiz, Hypoventilation (Atemfrequenz unter 8 Atemzügen/min), Hypoxämie (Sauerstoffsättigung unter 90 %), Zeit bis zur Extubation, und Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale von -4 oder -5).

Die Patienten erhalten vor dem Betreten des Operationssaals entweder eine orale Dosis Methadon oder ein Placebo. Die verabreichte Dosis beträgt 0,3 mg/kg (bis maximal 30 mg) oder das äquivalente Volumen von Placebo. Ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter erhält am Morgen der Operation einen Umschlag, in dem angegeben ist, ob der Patient in Gruppe A oder B ist, sowie sein Gewicht in kg. Für den Methadon-Arm bereitet der Forschungsassistent die entsprechende Menge Methadon vor, die als 10 mg/ml abgegeben wird, und verdünnt es auf ein Gesamtvolumen von 5 ml in zuckerhaltigem Sirup, um seinen Geschmack zu überdecken. Für den Placebo-Arm wird ein ähnliches Volumen mit einem Volumen von 0,3 mg/kg gemischt und auf ein Gesamtvolumen von 5 ml Zuckersirup verdünnt. Das Methadon oder Placebo wird dem Forscher in einer Spritze verabreicht. Der Forscher gibt dem Patienten eine Spritze und der Patient verabreicht sich die Lösung oral, bevor er den Operationssaal betritt.