Metadona oral pré-operatória para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: redução da dor pós-operatória

Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos da metadona oral pré-operatória na dor pós-operatória. O estudo será conduzido de acordo com o protocolo, as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os princípios do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Saskatchewan usando um modelo de intenção de tratar. O desfecho primário será a dor pós-operatória na UTI, e os desfechos secundários incluirão a necessidade de morfina medida pela Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA). Os desfechos secundários incluem o consumo de opioides em 15 minutos e 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação. Outros desfechos secundários incluem o seguinte: dor com tosse (usando uma escala verbal de dor de 0 a 10) medida no momento da extubação e depois diariamente até o terceiro dia pós-operatório. Os resultados secundários que serão registrados a partir dos registros de avaliação de enfermagem incluem: incidência de náuseas e/ou vômitos que requerem antieméticos, prurido, hipoventilação (frequência respiratória inferior a 8 respirações/min), hipoxemia (saturação de oxigênio inferior a 90%), tempo para extubação, e sedação (Escala de Agitação-Sedação de Richmond de -4 ou -5).

Os pacientes receberão uma dose de metadona oral ou placebo antes de entrar na sala de cirurgia. A dose administrada será de 0,3 mg/kg (até um máximo de 30 mg) ou volume equivalente de placebo. Um assistente de pesquisa cego receberá um envelope na manhã da cirurgia descrevendo se o paciente está no grupo A ou B, bem como seu peso em kg. Para o braço da metadona, o assistente de pesquisa preparará a quantidade apropriada de metadona, que é dispensada como 10 mg/mL, e a diluirá em um volume total de 5 mL em xarope açucarado para mascarar seu sabor. Para o braço placebo, um volume semelhante será misturado a um volume de 0,3 mg/kg e diluído para um volume total de 5 mL de xarope açucarado. A metadona ou placebo será dada ao pesquisador em uma seringa. O pesquisador dará a seringa ao paciente e o paciente administrará a solução a si mesmo por via oral antes de entrar na sala de cirurgia.