Preoperatieve orale methadon voor patiënten die een hartoperatie ondergaan: vermindering van postoperatieve pijn

Onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om de effecten van preoperatieve orale methadon op postoperatieve pijn te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, Good Clinical Practice (GCP) en de principes van de Research Ethics Committee van de University of Saskatchewan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een intent-to-treat-model. Het primaire eindpunt is postoperatieve pijn op de IC, en secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de behoefte aan morfine zoals gemeten door Patient Controlled Analgesia (PCA). Secundaire eindpunten zijn opioïdenconsumptie na 15 minuten en 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na extubatie. Andere secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​pijn bij hoesten (met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10), gemeten op het moment van extubatie, vervolgens dagelijks tot dag drie na de operatie. Secundaire uitkomsten die zullen worden geregistreerd uit verpleegkundige beoordelingsrecords zijn: incidentie van misselijkheid en/of braken waarvoor anti-emetica nodig zijn, pruritus, hypoventilatie (ademhalingsfrequentie minder dan 8 ademhalingen/min), hypoxemie (zuurstofverzadiging minder dan 90%), tijd tot extubatie, en sedatie (Richmond Agitation-Sedation Scale van -4 of -5).

Patiënten krijgen een dosis orale methadon of placebo voordat ze de operatiekamer binnenkomen. De toegediende dosis is 0,3 mg/kg (tot een maximum van 30 mg) of een equivalent volume van placebo. Een geblindeerde onderzoeksassistent ontvangt de ochtend van de operatie een envelop waarin staat of de patiënt in groep A of B zit, evenals hun gewicht in kg. Voor de methadonarm zal de onderzoeksassistent de juiste hoeveelheid methadon bereiden, die wordt afgegeven als 10 mg/ml, en dit verdunnen tot een totaal volume van 5 ml in suikersiroop om de smaak te maskeren. Voor de placebo-arm wordt een vergelijkbaar volume gemengd met een volume van 0,3 mg/kg en verdund tot een totaal volume van 5 ml suikersiroop. De methadon of placebo wordt in een injectiespuit aan de onderzoeker gegeven. De onderzoeker geeft de patiënt een injectiespuit en de patiënt dient de oplossing oraal aan zichzelf toe voordat hij de operatiekamer binnengaat.