Предоперационный пероральный метадон для пациентов, перенесших операцию на сердце: уменьшение послеоперационной боли
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния предоперационного перорального метадона на послеоперационную боль. Испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, надлежащей клинической практикой (GCP) и принципами Комитета по этике исследований Университета Саскачевана с использованием модели «намерение лечить». Первичной конечной точкой будет послеоперационная боль в отделении интенсивной терапии, а вторичные результаты будут включать потребность в морфине, измеренную с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA). Вторичные конечные точки включают потребление опиоидов через 15 минут и через 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после экстубации. Другие вторичные конечные точки включают следующее: боль с кашлем (с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10), измеряемую во время экстубации, затем ежедневно до третьего дня после операции. Вторичные исходы, которые будут зарегистрированы в записях медсестер, включают: случаи тошноты и/или рвоты, требующие противорвотных средств, зуд, гиповентиляцию (частота дыхания менее 8 вдохов/мин), гипоксемию (насыщение кислородом менее 90%), время до экстубации, седация (Шкала возбуждения-седации Ричмонда -4 или -5).
Пациенты получат дозу перорального метадона или плацебо перед входом в операционную. Вводимая доза будет составлять 0,3 мг/кг (максимум 30 мг) или эквивалентный объем плацебо. Слепой ассистент-исследователь получит конверт утром в день операции, в котором будет указано, относится ли пациент к группе А или В, а также его вес в кг. Для метадоновой группы ассистент-исследователь подготовит соответствующее количество метадона, который выдается из расчета 10 мг/мл, и разбавит его до общего объема 5 мл в сахарном сиропе, чтобы замаскировать его вкус. Для группы плацебо аналогичный объем будет смешан в объеме 0,3 мг/кг и разбавлен до общего объема 5 мл сахарного сиропа. Метадон или плацебо вводят исследователю в шприце. Исследователь дает пациенту шприц, и пациент вводит себе раствор перорально перед тем, как войти в операционную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- представление для плановой первой кардиохирургии АКШ с ожидаемой экстубацией в течение 12 часов
Критерий исключения:
- < 18 лет
- предоперационная почечная недостаточность, требующая диализа, или креатинин сыворотки выше 176 мкмоль/л
- значительная печеночная дисфункция (печеночные тесты более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы)
- фракция выброса менее 30%
- скорректированный интервал QT (QTc) на ЭКГ > 440 мс у мужчин и 450 мс у женщин
- болезнь легких, требующая кислородной терапии в домашних условиях
- предоперационная потребность в инотропных агентах или внутриаортальной баллонной контрпульсации для поддержания гемодинамической стабильности
- неотложная хирургия
- аллергия на метадон
- использование предоперационных опиоидов или недавняя история злоупотребления опиоидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадон
Метадон 0,3 мг/кг (максимум 30 мг) будет дан пациенту перед операцией.
|
0,3 мг/кг метадона перед операцией (максимум 30 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалентный объем (5 мл) сиропа будет введен пациенту перед операцией.
|
эквивалентный объем (5 мл) сиропа, введенного перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (VRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по шкале вербальной оценки (VRS) от 0 до 10.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 72 часа
|
Общая доза в мг внутривенно введенного морфина с помощью обезболивания, контролируемого пациентом
|
72 часа
|
|
Оценка боли (VRS)
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Оценка боли по шкале вербальной оценки (VRS) от 0 до 10.
|
До 72 часов после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время от начала операции до удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии
|
до 24 часов после операции
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Уровень седации, измеренный по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS) в отделении интенсивной терапии
|
до 72 часов после операции
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Частота возникновения тошноты, рвоты, зуда, гиповентиляции и гипоксии в течение 72-часового периода наблюдения.
|
до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- Bio16-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .