심장 수술을 받는 환자를 위한 수술 전 경구용 메타돈: 수술 후 통증 감소
연구 개요
상세 설명
수사관은 수술 후 통증에 대한 수술 전 경구 메타돈의 효과를 조사하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 임상시험은 치료 의도 모델을 사용하여 프로토콜, GCP(Good Clinical Practice) 및 서스캐처원 대학교 연구 윤리 위원회 원칙을 준수하여 수행됩니다. 1차 종점은 ICU의 수술 후 통증이고 2차 결과에는 PCA(Patient Controlled Analgesia)로 측정한 모르핀 요구량이 포함됩니다. 2차 종점에는 발관 후 15분 및 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 오피오이드 소비가 포함됩니다. 기타 2차 종점은 다음을 포함한다: 발관 시 측정된 기침 통증(0-10 언어 통증 척도 사용) 이후 수술 후 3일까지 매일 측정됨. 간호 평가 기록에서 기록될 이차 결과는 다음을 포함합니다: 진토제를 필요로 하는 메스꺼움 및/또는 구토의 발생률, 소양증, 저환기(호흡 속도가 분당 8회 미만), 저산소혈증(산소 포화도가 90% 미만), 발관 시간, 및 진정(Richmond Agitation-Sedation Scale of -4 또는 -5).
환자는 수술실에 들어가기 전에 경구용 메타돈 또는 위약을 투여받습니다. 주어진 용량은 0.3mg/kg(최대 30mg까지) 또는 위약과 동등한 부피입니다. 맹검 연구 조교는 수술 당일 아침에 환자가 그룹 A 또는 B에 속하는지와 체중(kg)이 적힌 봉투를 받게 됩니다. 메타돈 팔의 경우 연구 조교는 10mg/mL로 분배되는 적절한 양의 메타돈을 준비하고 설탕 시럽에 총 부피 5mL로 희석하여 맛을 가릴 것입니다. 플라시보 부문의 경우 유사한 부피를 0.3mg/kg 부피로 혼합하고 총 부피 5mL의 설탕 시럽으로 희석합니다. 메타돈 또는 위약은 연구원에게 주사기로 제공됩니다. 연구원은 환자에게 주사기를 제공하고 환자는 수술실에 들어가기 전에 구두로 용액을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12시간 이내에 발관이 예상되는 선택적 최초 CABG 심장 수술을 위해 제출
제외 기준:
- 18세 미만
- 투석이 필요한 수술 전 신부전 또는 혈청 크레아티닌이 176 µmol/L 이상인 경우
- 중대한 간기능 장애(간기능 검사가 정상 상한치의 2배 이상)
- 분출률 30% 미만
- ECG의 수정된 QT 간격(QTc) > 남성의 경우 440ms, 여성의 경우 450ms
- 가정 산소 요법이 필요한 폐 질환
- 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 수축촉진제 또는 대동맥 내 풍선 펌프에 대한 수술 전 요구 사항
- 응급 수술
- 메타돈에 대한 알레르기
- 수술 전 오피오이드 사용 또는 최근 오피오이드 남용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
메타돈 0.3mg/kg(최대 30mg까지)은 수술 전에 환자에게 투여됩니다.
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수술 전 주어진 메타돈 0.3mg/kg(최대 30mg까지)
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위약 비교기: 위약
동량(5mL)의 시럽이 수술 전 환자에게 제공됩니다.
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수술 전 제공된 시럽의 등량(5mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(VRS)
기간: 24 시간
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0-10 Verbal Rating Score(VRS)로 측정한 통증 점수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 모르핀 소비량(mg)
기간: 72시간
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환자 제어 진통제를 통해 투여된 IV 모르핀의 총 용량(mg)
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72시간
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통증 점수(VRS)
기간: 수술 후 최대 72시간
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0-10 Verbal Rating Score(VRS)로 측정한 통증 점수
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수술 후 최대 72시간
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발관 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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중환자실에서 수술 시작부터 기관내관 제거까지의 시간
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수술 후 최대 24시간
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진정 정도
기간: 수술 후 최대 72시간
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ICU에서 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)로 측정한 진정 수준
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수술 후 최대 72시간
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오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 72시간
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72시간 모니터링 기간 동안 메스꺼움, 구토, 소양증, 저환기 및 저산소증의 발생률
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수술 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bio16-02
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