Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral metadon til patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Reduktion af postoperativ smerte

28. december 2017 opdateret af: William McKay, University of Saskatchewan
Oral medicin som gabapentin og acetaminophen gives almindeligvis til patienter før operation for at give afbalanceret anæstesi. Intravenøs metadon har vist sig at mindske postoperativ smerte samt postoperativ kvalme og opkastning, som er kendte barrierer for udledning. Oral metadon ville være et bekvemt alternativ at give som præoperativ medicin med dets biotilgængelighed, der nærmer sig 80 %. Ingen kliniske forsøg til dato har undersøgt anvendeligheden af ​​oral metadon som et præoperativt analgetikum til at forbedre postoperative resultater. Aktuel litteratur viser præoperativ IV metadon reducerer opioidforbruget i den perioperative periode til hjerteoperationer; derfor antager efterforskere, at præoperativ oral metadon også vil reducere postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår sternotomi til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af præoperativ oral metadon på postoperativ smerte. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Good Clinical Practice (GCP) og University of Saskatchewan Research Ethics Committee principper ved hjælp af en intention-to-treat-model. Det primære endepunkt vil være postoperativ smerte på intensivafdelingen, og sekundære resultater vil omfatte morfinbehov som målt ved patientkontrolleret analgesi (PCA). Sekundære endepunkter inkluderer opioidforbrug 15 minutter og 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation. Andre sekundære endepunkter omfatter følgende: smerter med hoste (ved hjælp af en 0-10 verbal smerteskala) målt på tidspunktet for ekstubation og derefter dagligt indtil post-op dag tre. Sekundære resultater, der vil blive registreret fra sygeplejefaglige vurderingsjournaler, omfatter: forekomst af kvalme og/eller opkastning, der kræver antiemetika, kløe, hypoventilation (respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger/minut), hypoxæmi (iltmætning mindre end 90%), tid til ekstubation, og sedation (Richmond Agitation-Sedation skala på -4 eller -5).

Patienterne vil modtage en dosis af enten oral metadon eller placebo, inden de kommer ind på operationsstuen. Den indgivne dosis vil være 0,3 mg/kg (op til et maksimum på 30 mg) eller tilsvarende volumen placebo. En blindet forskningsassistent vil modtage en kuvert operationsmorgen, der angiver, om patienten er i gruppe A eller B samt deres vægt i kg. Til metadonarmen vil forskningsassistenten tilberede den passende mængde metadon, som dispenseres som 10 mg/ml, og fortynde den til et samlet volumen på 5 ml i sukkerholdig sirup for at maskere smagen. For placeboarmen vil et tilsvarende volumen blive blandet med et volumen på 0,3 mg/kg og fortyndet til et samlet volumen på 5 ml sukkerholdig sirup. Metadon eller placebo vil blive givet til forskeren i en sprøjte. Forskeren vil give en sprøjte til patienten, og patienten vil administrere opløsningen til sig selv oralt, inden de går ind på operationsstuen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer for elektiv første gang CABG hjertekirurgi med forventet ekstubation inden for 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • præoperativ nyresvigt, der kræver dialyse eller serumkreatinin på mere end 176 µmol/L
  • signifikant leverdysfunktion (leverfunktionstest mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
  • udstødningsfraktion mindre end 30 %
  • korrigeret QT-interval (QTc) på EKG > 440ms for mænd og 450ms for kvinder
  • lungesygdom, der nødvendiggør iltbehandling i hjemmet
  • præoperativt behov for inotrope midler eller intra-aorta ballonpumpe for at opretholde hæmodynamisk stabilitet
  • akut operation
  • allergi over for metadon
  • brug af præoperative opioider eller nyere historie med opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Metadon 0,3 mg/kg (op til maks. 30 mg) vil blive givet til patienten præoperativt.
Medicin: Metadon
0,3 mg/kg metadon givet præoperativt (til maksimalt 30 mg)
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende volumen (5 ml) sirup vil blive givet til patienten præoperativt.
Medicin: Placebo
tilsvarende volumen (5 ml) sirup givet præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (VRS)
Tidsramme: 24 timer
Smertescore målt ved 0-10 Verbal Rating Score (VRS)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 72 timer
Samlet dosis i mg IV morfin administreret via patientkontrolleret analgesi
72 timer
Smertescore (VRS)
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smertescore målt ved 0-10 Verbal Rating Score (VRS)
Op til 72 timer efter operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Tid fra operationsstart til fjernelse af endotracheal tube på intensivafdeling
op til 24 timer efter operationen
Niveau af sedation
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Niveau af sedation målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) på intensivafdeling
op til 72 timer efter operationen
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe, hypoventilation og hypoxi i løbet af en 72 timers overvågningsperiode
op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William PS McKay, MD FRCPC, Department of Anesthesiology, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio16-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner