BIO|MASTER.イリビアファミリー / プレクサ
2019年5月10日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
新しい Ilivia ICD ファミリーと新しい Plexa 右心室リードの市販後の臨床フォローアップにより、認証機関による要件を満たし、CE 地域外の規制当局の承認をサポートします
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Nambour、オーストラリア
- Nambour General Hospital
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St. Pölten、オーストリア
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Singapore、シンガポール
- National Heart Center Singapore
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Luzern、スイス
- Kantonspital Luzern
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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San Sebastian、スペイン
- Hospital de Donostia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bad Langensalza、ドイツ
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
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Brandenburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera、ドイツ
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Singen、ドイツ
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床実践に基づく ICD または CRT-D 治療の標準適応症
- 新しい埋め込み、または既存の ICD、CRT-D、またはペースメーカー インプラントからのアップグレード/交換 (グループ A のみ)
- 患者は臨床研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 患者は治験施設での日常的な治験訪問をすべて完了することができ、またその意思がある
- 患者は在宅モニタリングの概念を受け入れる
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- ICDまたはCRT-D療法に対する禁忌
- グループ A の CRT-D 患者のみ: 医師が患者の MultiPole ペーシングをアクティブにすることに消極的
- 移植後6か月以内に計画された心臓外科手術（アブレーション、弁置換などの介入処置も含む）。 移植中または移植前に行われる手順は例外ではありません。
- 6か月以内に心臓移植または補助人工心臓の治療を受ける予定である
- 余命は6か月未満
- その他の介入臨床研究への参加
- 登録時に妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イリビア ICD ファミリー
新しい Ilivia ICD ファミリーのインプラント。
デバイスの測定、事前定義されたプログラミング、有害事象報告
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事前定義されたデバイスのプログラミング、測定、フォローアップスケジュール
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他の：プレクサ ICD リード
新しい Plexa ICD リードのインプラント。
デバイスの測定と有害事象の報告
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事前定義されたフォローアップスケジュール
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他の：Ilivia ICD と Plexa が主導
新しい Ilivia ICD ファミリーと新しい Plexa リードのインプラント。
デバイスの測定、事前定義されたプログラミング、有害事象報告
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事前定義されたデバイスのプログラミング、測定、フォローアップスケジュール
事前定義されたフォローアップスケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イリビア家関連の 3 か月間の SADE フリー率
時間枠：3ヶ月
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このエンドポイントは、ICD 装置に関連する重篤な装置有害作用 (SADE) のない患者の割合を測定します。
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3ヶ月
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6 か月間にわたる Plexa 関連の SADE フリー率
時間枠：6ヵ月
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このエンドポイントは、「プレクサ」リードに関連する重篤な機器副作用（SADE）のない患者の割合を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の追跡調査でATPワンショットによる高速心室性不整脈の変換に成功した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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VF ゾーンで検出され、「ATP ワンショット」によって治療された自発性心室不整脈を有するすべての患者のうち、少なくとも 1 回の正常終了を経験した患者の割合が決定されます。
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6ヵ月
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3ヵ月の追跡調査における適切な右心室センシング率
時間枠：3ヶ月
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研究者は、右心室の Pleaxa リードの感知機能が適切かどうかを尋ねられます。
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3ヶ月
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3か月の追跡調査における適切な右心室ペーシングの割合
時間枠：3ヶ月
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研究者は、右心室の Pleaxa リードのペーシング機能が適切であるかどうかを尋ねられます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian Sticherling, Prof. Dr.、Universitätsspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。