BIO|MASTER.Ilivia Familie / Plexa
10 mei 2019 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Post-Market Klinische Follow-up van de nieuwe Ilivia ICD-familie en de nieuwe Plexa rechtsventriculaire geleidingsdraad om te voldoen aan de eisen van de aangemelde instantie en ter ondersteuning van wettelijke goedkeuring buiten de CE-regio
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië
- Liverpool Hospital
-
Nambour, Australië
- Nambour General Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Langensalza, Duitsland
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- HDZ NRW Bad Oeynhausen
-
Brandenburg, Duitsland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gera, Duitsland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kaiserslautern, Duitsland
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Singen, Duitsland
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
St. Pölten, Oostenrijk
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
San Sebastian, Spanje
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Macarena
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Luzern, Zwitserland
- Kantonspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardindicatie voor ICD- of CRT-D-therapie volgens de klinische praktijk
- De novo implantatie of upgrade/uitwisseling (alleen groep A) van bestaande ICD, CRT-D of pacemakerimplantatie
- De patiënt kan de aard van het klinisch onderzoek begrijpen en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming
- De patiënt is in staat en bereid om alle routinematige onderzoeksbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden
- Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor respectievelijk ICD- of CRT-D-therapie
- Alleen voor CRT-D-patiënten in groep A: arts niet bereid om MultiPole Pacing bij de patiënt te activeren
- Cardiale chirurgische ingreep gepland binnen 6 maanden na implantatie (inclusief interventieprocedures zoals ablatie, klepvervanging enz.). Procedures die plaatsvinden tijdens of voorafgaand aan de implantatie zijn niet exclusief.
- Naar verwachting binnen 6 maanden een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel ontvangen
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek
- Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ilivia ICD-familie
Implantaat van de nieuwe Ilivia ICD-familie.
Apparaatmetingen, vooraf gedefinieerde programmering en rapportage van ongewenste voorvallen
|
vooraf gedefinieerde apparaatprogrammering, metingen en follow-upschema
|
|
Ander: Plexa ICD-kabel
Implantatie van de nieuwe Plexa ICD-lead.
Apparaatmetingen en rapportage van ongewenste voorvallen
|
vooraf gedefinieerde follow-up schema
|
|
Ander: Ilivia ICD en Plexa lood
Implantaat van de nieuwe Ilivia ICD-familie en de nieuwe Plexa-lead.
Apparaatmetingen, vooraf gedefinieerde programmering en rapportage van ongewenste voorvallen
|
vooraf gedefinieerde apparaatprogrammering, metingen en follow-upschema
vooraf gedefinieerde follow-up schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ilivia Family Related SADE-vrij tarief gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit eindpunt meet het percentage patiënten zonder ernstig nadelig apparaateffect (SADE) gerelateerd aan het ICD-apparaat
|
3 maanden
|
|
Plexa-gerelateerd SADE-vrij tarief gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit eindpunt meet het percentage patiënten zonder ernstige bijwerkingen (SADE) met betrekking tot de "Plexa"-lead
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle snelle ventriculaire aritmieconversie door ATP Eenmalig na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van alle patiënten met spontane ventriculaire aritmie gedetecteerd in de VF-zone, en behandeld met "ATP-one-shot", wordt het percentage patiënten met ten minste één succesvolle beëindiging bepaald
|
6 maanden
|
|
Snelheid van geschikte rechtsventriculaire detectie na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoeker wordt gevraagd of de detectiefunctie van de Pleaxa-lead in het rechterventrikel geschikt is
|
3 maanden
|
|
Snelheid van geschikte rechtsventriculaire stimulatie bij de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoeker wordt gevraagd of de stimulatiefunctie van de Pleaxa-lead in het rechterventrikel geschikt is
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Sticherling, Prof. Dr., Universitätsspital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .